체내 흡수율 6배 적어
미국 로드아일랜드의 프로비던스에서 열린 미국 피부연구학회(SID: The Society for Investigative Dermatology)에서 발표된 임상실험에 따르면 엘리델 크림이 프로토픽 연고에 비해 약물이 피부를 통해 혈관으로의 체내 흡수율이 극히 적은 것으로 나타났으며, 이는 부분적인 국소 사용뿐 만이 아니라, 광범위한 신체 피부표면(신체 표면적의 92%)에 사용할 경우에도 체내 흡수율이 미미하다는 기존 연구결과들과도 일치하는 것이다.
이번 임상연구는 엘리델 크림 1%, 프로토픽 연고 0.1%와 프로토픽 연고 0.03%를 사람 피부 샘플에 적용해, 활성 성분의 생체 내 피부흡수와 체내흡수율을 측정했다.
그 결과, 안전성과 관련이 있는 체내 흡수율의 경우 엘리델 크림(피메크로리무스)의 체내흡수율은 프로토픽 연고 0.1%에 포함된 타크로리무스보다 약 6배 낮게 측정되었다 ( 0.67 ± 0.35 vs. 4.1 ± 0.7 ng/ml/hr). 또, 엘리델과 프로토픽 0.03% (2.9 ± 0.3 ng/ml/hr)을 비교했을 때도 엘리델 크림의 체내흡수율이 4.3 배 만큼 낮았다.
치료효과를 나타내는 피부흡수율은 엘리델과 프로토픽 0.1% 모두 비슷한 반면(각각 4.4 ± 2.6 과 3.6 ± 0.6 µg/g), 프로토픽 0.03%는 엘리델 크림보다 약 2배 더 낮았다.(1.7 ± 0.4 µg/g).
임상실험을 진행한 미국 노스캐롤라이나의 웨이크포레스트의대 피부과 교수인 조이 드레일로스 박사(Zoe Draelos, MD)는 “이미 8천명 이상의 환자를 대상으로 한 임상실험결과와 시판후 5백만 이상의 환자-개월 (patient-months)을 토대로 한 안전성 데이터에서 엘리델 크림의 뛰어난 안전성이 확인된 바 있다. 이번 연구결과에서 피부에 적용한 피메크로리무스의 생체 내 체내흡수율이 매우 낮다는 것을 재확인 할 수 있었다”고 말했다.
드레일로스 박사는 “이러한 정보는 스테로이드제제의 사용시의 전신흡수 위험에 노출되어 있는 어린이들과 광범위한 부위에 질환을 갖고 있는 환자들에게 특히 중요하다. 이런 환자들에게 낮은 체내흡수율을 특징으로 하는 엘리델은 기존 스테로이드제제의 대체제로써의 가치가 있다”고 설명했다.
아토피 피부염은 장기적으로 재발과 완화를 반복하는 만성 질환으로 흔히 조각난 피부, 참을 수 없는 가려움증과 염증, 건조, 비듬처럼 떨어지는 각질 등의 증상을 보인다. 중증 아토피 피부염 환자들은 진물과 피를 흘리기도 하며 딱지도 잘 생긴다.
세계 인구의 20%가 어떤 시점에서 아토피 피부염을 경험하며, 아토피 피부염 환자의 40% 이상이 유아들이다. 지난 50년 여 년 동안 피부를 보습하고 주기적 증상 재발을 치료하기 위해 스테로이드제를 함유한 크림, 로션, 연고 등의 외용제로 아토피 피부염을 관리해 왔다.
한국노바티스(대표: 피터 마그)가 금년 4월 국내 발매한 ‘엘리델 크림 1%’는 비스테로이드 아토피 피부염 치료제로 피부과 전문의의 처방이 필요한 전문의약품이다.
전세계 아토피 피부염 치료제 처방 1위이며, 효능과 안전성을 국제적인 임상을 통해 입증 받고 있다. 현재 50여 개 국가에서 판매되고 있으며 국내에서는 경-중등도의 아토피 피부염의 단기치료 및 간헐적인 장기치료제로 적응증 허가를 받았다.
2세 이상의 아토피 피부염 환자의 모든 피부 (점막을 제외한 모든 피부 얼굴, 목, 간찰성 부위 등)에 사용 가능하며, 사용 기간과 용량의 제한은 없다. 임상시험에서 엘리델은 국소적 스테로이드제 장기 사용에서 일어날 수 있는 피부 위축 증상이 없는 것으로 입증됐다.
또한 세계 최초로 초기 증상이 나타나기 시작할 때 바르면 아토피 피부염 증상의 재발을 억제하는 것으로 입증됐다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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