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UCB-바이오젠, 루푸스 치료제 첫 임상 3상 성공적
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UCB-바이오젠, 루푸스 치료제 첫 임상 3상 성공적
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2024.09.25 06:02
  • 댓글 0
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임상적 개선 효과 입증...두 번째 3상 시작 계획

[의약뉴스] 벨기에 제약사 UCB와 미국 제약사 바이오젠이 루푸스 치료제 후보물질의 첫 번째 임상 3상 시험에서 성공하면서 두 번째 임상 3상 시험을 시작하기로 했다.

UCB와 바이오젠은 중등도에서 중증의 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 항-CD40L 신약 후보물질 다피롤리주맙 페골(dapirolizumab pegol)을 평가하는 임상 3상 PHOENYCS GO 연구의 긍정적인 톱라인 결과를 24일(현지시간) 발표했다.

▲ UCB와 바이오젠은 치료 옵션이 제한적인 전신홍반루푸스 환자의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 다피롤리주맙 페골의 개발을 진행하고 있다고 전했다.
▲ UCB와 바이오젠은 치료 옵션이 제한적인 전신홍반루푸스 환자의 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 다피롤리주맙 페골의 개발을 진행하고 있다고 전했다.

치료 48주 이후 영국제도루푸스평가그룹(BILAG) 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응 도달 여부를 평가했을 때 다피롤리주맙 페골은 표준치료에 추가 요법으로서 중등도 및 중증 질병 활성도를 위약 및 표준 치료 대비 크게 개선시킨 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족했다.

질병 활성도와 루푸스 악화를 측정하는 주요 2차 평가변수에서도 임상적 개선이 관찰됐다.

다피롤리주맙 페골의 안전성 프로파일은 일반적으로 이전 연구 및 면역조절제를 투여 받는 전신홍반루푸스 연구 참가자에서 예상되는 것과 일관됐다.

UCB와 바이오젠은 PHOENYCS GO 연구의 성공적인 결과를 바탕으로 올해 안에 다피롤리주맙 페골의 두 번째 임상 3상 시험 PHOENYCS FLY를 시작할 계획이다.

PHOENYCS GO 연구의 자세한 결과는 향후 학술대회에서 발표할 예정이며 PHOENYCS GO 연구의 참가자는 장기 공개 연구에서 추적 관찰할 계획이다.

UCB와 바이오젠은 2003년부터 다피롤리주맙 페골의 개발을 위해 협력 중인 것으로 알려졌다.

양사는 2018년에는 전신홍반루푸스에 대한 다피롤리주맙 페골의 임상 2b상 시험에서 1차 평가변수 충족에 실패한 적이 있다.

다만 여러 임상 평가변수에 대해 일관되고 의미 있는 개선 효과가 관찰됐다.

UCB의 환자 증거 총괄 피오나 뒤 몽소는 “다피롤리주맙 페골에 대한 이러한 긍정적인 결과는 미충족 의료 수요가 여전히 높고 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 루푸스를 앓는 환자의 삶을 개선할 수 있는 의약품을 개발하는데 있어 고무적인 진전”이라고 의미를 부여했다.

이어 “우리는 전신홍반루푸스 발병에 관여하는 여러 염증 경로를 표적으로 삼는 다피롤리주맙 페골의 고유한 작용 기전에 확신을 갖고 있다"면서 "잠재적으로 차별화될 수 있는 치료제의 임상 개발에서 다음 단계를 추진하고 있으며, 이 중요한 연구를 지속적으로 지원하고 참여해 준 환자, 연구자, 임상 커뮤니티에 감사드린다”고 밝혔다.

바이오젠의 면역학개발 부문 책임자 디아나 갤러거는 “우리는 면역 반응의 핵심 메커니즘인 CD40L 경로에 영향을 주면 SLE 질병 부담에 상당한 영향을 줄 수 있을 것이라는 가설을 세웠다"며 "이러한 결과는 다피롤리주맙 페골이 이 심각한 만성, 종종 파괴적인 질환에 의미 있는 혜택을 제공할 수 있음을 보여준다”고 강조했다.

이어 “이 자가면역질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며 PHOENYCS GO에서 관찰된 전반적인 효능 및 안전성이 SLE에 대한 다피롤리주맙 페골의 추가 개발을 뒷받침한다고 믿는다”고 덧붙였다.


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