[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 항암화학요법 병용요법 적응증을 확대 승인했다.
존슨앤드존슨은 FDA가 표피성장인자수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료를 위한 리브리반트와 표준 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드) 병용요법을 승인했다고 19일(현지시간) 발표했다.
이번 FDA 승인은 오시머티닙 치료 중 또는 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세소폐암 성인 환자를 대상으로 리브리반트와 화학요법 병용요법의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험 MARIPOSA-2의 결과를 근거로 이뤄졌다.
리브리반트+화학요법 병용요법은 연구 1차 평가변수인 질병 진행 또는 사망 위험(무진행 생존기간)을 화학요법 단독요법 대비 52% 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 리브리반트+화학요법 병용요법군이 6.3개월, 화학요법 단독요법군이 4.2개월이었다.
또한 리브리반트+화학요법 병용요법군의 전체 반응률(ORR)이 53%였고 이에 비해 화학요법 단독요법군은 29%였다.
리브리반트+화학요법 병용요법의 안전성 프로파일은 개별 치료제의 확립된 프로파일과 일관됐다. 이상반응으로 인해 리브리반트 투여를 영구 중단한 비율은 11%였다.
리브리반트와 화학요법 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 임상진료지침에서 증상 및 다발성 병변이 있고 오시머티닙 치료 중 진행된 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 유일한 표준치료 옵션(Category 1)으로 권고되고 있다.
존슨앤드존슨에 의하면 모든 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 5년 생존율은 20% 미만이다.
TKI 단독요법 후 내성 메커니즘은 다양하고 다클론성이기 때문에 진행 시 표적 치료가 더 어려워지며 표적 치료의 효능을 제한한다.
화학요법에 면역요법을 추가하는 방법 또는 임상적으로 유의미한 개선 효과를 입증하는데 실패했다.
존슨앤드존슨 이노베이티브메디신 고형암 임상개발 부문 부사장 키란 파텔은 “이번 이정표는 TKI 치료 중 또는 이후 질병이 진행돼 높은 미충족 수요에 계속 직면한 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 중요한 치료 옵션으로서 리브리반트의 입지를 강화한다”고 말했다.
이어 “환자들은 모든 치료 라인에 걸쳐 효과적이고 표적화된 접근 방식을 필요로 하고 있다"면서 "우리는 리브리반트 기반 요법을 통해 매년 미국에서 EGFR 변이 비소세포폐암을 진단받는 약 3만 명의 환자에게 새로운 표준 치료를 제공하고 있다”고 강조했다.
리브리반트는 EGFR 및 MET 표적 이중특이항체이며 면역세포에 직접 작용한다.
이번 승인은 미국에서 리브리반트의 4번째 적응증 승인이며 올해 이뤄진 3번째 적응증 승인이다.
리브리반트는 전 세계 여러 국가에서 백금 기반 화학요법 중 또는 이후 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 승인됐다.
미국에서는 올해 3월에 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비보세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 화학요법과의 병용요법으로 승인됐고, 8월에는 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료를 위한 레이저티닙과의 병용요법으로 승인됐다.
존슨앤드존슨은 지난 7월에는 현재 승인됐거나 승인 신청된 리브리반트 정맥주사(IV)의 모든 적응증에 대해 아미반타맙 피하주사 제형의 승인을 요청하는 생물학적제제 허가 신청서를 미국 FDA에 제출했다.