◇에스티젠바이오 송도공장, 유럽 EMA 실사 통과
에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 인천광역시 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)가 실시한 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다.
앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 2023년 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다.
이번 EMA 실사 통과로 송도바이오공장의 DS(Drug Substance, 원료의약품), PFS(Prefilled Syringe, 무균주사제) 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득함에 따라 에스티젠바이오는 올해 하반기부터 DMB-3115 상업화 생산에 본격적으로 돌입할 계획이다
에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스의 자회사로 바이오의약품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 서비스를 제공하고 있으며, 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9000L 규모로 보유하고 있다.
2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP 적합성 승인을 취득했으며, 2024년 6월 미국 식품의약국(FDA), 2024년 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사를 진행하고 현재 승인 결과를 기다리고 있다.
에스티젠바이오 관계자는 “생산시설의 글로벌 인증을 추가하며 고품질의 의약품을 안정적으로 생산 및 공급할 수 있는 제조시설로 경쟁력을 강화하고 있다”면서 “국내를 포함한 글로벌 주요 시장을 타깃으로 단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보할 예정이며, 이를 통해 매출 성장을 지속적으로 이어 나갈 계획”이라고 밝혔다.
◇셀트리온 렘시마SC, 호주에서 점유율 20% 돌파
셀트리온은 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ’램시마SC’가 오세아니아 주요국인 호주에서 올 1분기 기준 20%(IQVIA)의 점유율을 최초로 돌파했다고 밝혔다.
램시마SC는 글로벌 전역에서 20년 이상 사용되며 치료 효능과 안전성이 입증된 인플릭시맙 제제를 SC제형으로 개발한 제품이다.
지난 팬데믹 기간 동안 호주 내에서 의료 시설 및 인력 부족 문제가 대두되면서, 환자가 병원을 방문하지 않고 집에서 직접 투약할 수 있다는 램시마SC의 차별점이 수요 급증으로 이어지며 처방이 가속화됐다는 평가다.
여기에 더해 셀트리온은 호주에서 램시마SC 배송 서비스를 제공하며 환자의 편의성과 만족도를 높였다.
이는 넓은 국토 면적으로 병원까지 이동 거리가 긴 호주의 지리적 특성을 고려한 서비스로, 램시마SC를 처방 받은 환자가 배송 지원 프로그램인 ‘셀트리온 케어 포탈'(Celltrion Care Portal)을 통해 처방전을 등록하면 원하는 시간과 장소로 제품을 배송 받을 수 있다.
램시마SC뿐만 아니라 항암제 분야에서도 처방 확대가 이어졌다. 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙)는 호주에서 올 1분기 47%의 점유율로 오리지널을 포함한 트라스투주맙 시장 전체를 압도하는 성과를 나타냈다는 것이 사측의 설명이다.
사측에 따름녀, 지난 2021년 4분기 호주 트라스투주맙 시장에서 처음으로 점유율 1위 자리에 올라선 이후 2년 넘게 선두 자리를 지켜왔다.
혈액암 치료제 ‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙)도 18%의 점유율로 호주 리툭시맙 처방 상위권을 기록 중이다.
이는 셀트리온 현지 법인에서 호주 시장 특성을 반영한 맞춤형 영업 전략을 추진한 결실이라는 평가다.
호주에서는 대부분 리테일(영업) 방식으로 의약품이 공급되는데, 현지 법인에서 적극적인 영업 활동을 전개하며 주요 이해관계자와 네트워크를 강화하는데 주력했다.
이를 위해 학회, 세미나 등 주요 행사에 적극 참여하는 한편, 신규 임상 데이터 등도 지속적으로 알리면서 셀트리온 제품에 대한 호주 의료진의 처방 선호도를 꾸준히 높여왔다.
셀트리온은 전이성 직결장암, 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명: 베바시주맙)를 올 하반기 호주에 출시해 항암제 포트폴리오를 확대할 예정이다.
내년에는 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 비롯해 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙), 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트) 등도 호주에 출시하며 세일즈 경쟁력을 강화할 계획이다.
셀트리온 남부아시아 지역 김지태 담당장은 “환자 편의성이 개선된 램시마SC의 제품 경쟁력과 호주 의료 시장에 대한 철저한 분석, 주요 이해관계자들과 우호적인 네트워크를 형성한 현지 법인 역량 등이 상호 시너지를 발휘하며 처방 성과를 이끌었다”며 “램시마SC가 호주 환자의 삶을 변화시키는 치료제로 역할을 하고 있다는 사실에 자부심을 가지면서, 앞으로 출시될 후속 제품들로 성과가 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
◇휴온스푸디언스 이너셋, 추석 프로모션 진행
휴온스푸디언스(대표 손동철)의 건강기능식품 브랜드 '이너셋'이 추석을 맞아 제품을 할인가에 공급하는 ‘이너셋 추석대전’을 진행하고 있다고 밝혔다.
이번 행사는 휴온스푸디언스 자사몰인 이너셋몰과 네이버 스마트스토어에서 총 2가지 카테고리로 나눠 19일까지 진행한다.
2가지 카테고리 중 '건강대전' 카테고리에는 일반 영양제 4종(관절건강 MSM, 혈행건강 알티지 오메가3, 데일리 멀티비타민, 스트레스 엘 테아닌)이 '홍삼대전' 카테고리에는 홍삼4종(더진한 홍삼젤리스틱, 홍삼100스틱, 진홍삼정24데일리, 데일리 홍삼력 6년근) 등으로 구성됐다.
이너셋 추석대전을 통해 고객들은 최대 81%까지 할인된 가격으로 제품을 구매할 수 있다. 5만원 이상 구매자에게는 2000원 쿠폰을, 10만원 이상 구매자에게는 약 5만원 상당의 '수용성 커큐민' 제품을 증정한다.
당일 오후 3시 이전에 결제할 경우 당일 출고를 보장하는 시스템으로 추석 선물을 준비하는 고객들의 편의를 고려했다.
휴온스푸디언스 관계자는 “올 추석 선물 트렌드인 실속과 실용에 맞춰 꼭 필요한 상품을 경쟁력 있는 가격대에 만나보실 수 있도록 이번 프로모션을 기획했다"며 "소중한 분들에게 평소 고마운 마음을 전달할 수 있는 선물이 되길 희망한다”고 전했다.
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