[의약뉴스] 독일 제약회사 바이엘이 케렌디아(성분명 피네레논)의 심부전 임상 3상 시험에서 성공했다.
바이엘은 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 일반적인 치료에 피네레논을 추가하고 위약 대비 피네레논의 효능 및 안전성을 평가하는 임상 3상 연구 FINEARTS-HF에서 1차 평가변수를 충족했다고 5일(현지시간) 발표했다.
FINEARTS-HF는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 발생사례 중심 임상 3상 시험으로, 약 6,000명의 환자들이 최대 42개월 동안 1일 1회 피네레논을 복용하는 그룹 또는 위약군에 무작위 배정됐다.
시험 결과 피네레논은 심부전으로 인한 입원 또는 심부전으로 인한 응급 내원으로 정의되는 총 심부전 사건(최초 및 재발)과 심혈관 질환으로 인한 사망을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시킨 것으로 나타났다.
피네네론은 FINEARTS-HF에서 내약성이 우수했고 확립된 안전성 프로파일과 일관된 것으로 보고됐다.
FINEARTS-HF 임상 데이터는 유럽심장학회(ESC) 학술대회에서 발표될 예정이다.
바이엘은 차후 시판 허가 신청서 제출을 위해 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 보건당국들과 이 임상시험 데이터에 대해 논의할 계획이다.
바이엘에 의하면 심부전 환자의 절반가량은 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전을 앓고 있다.
이 질환은 다중이환과 관련이 있고, 환자 가운데 50%는 5가지 이상의 주요 동반질환을 갖고 있어 질환 관리가 복잡하다.
시간 추세를 보면 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자가 점차 증가하고 있어 심부전으로 인한 입원 환자의 대부분을 차지할 것으로 예상되고 있다.
피네레논은 비스테로이드성 선택적 무기질코르티코이드 수용체(MR) 길항제로서 무기질코르티코이드 수용체와 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 과활성화를 표적으로 삼아 좌심실 박출률 40% 이상인 심부전의 특징을 해결할 수 있다.
바이엘 제약사업부 연구개발 총괄 크리스찬 롬멜 박사는 “FINEARTS-HF 연구의 긍정적인 결과에 매우 기쁘게 생각한다"며 "현재 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자에게 사용할 수 있는 옵션이 제한적인 상황이기 때문에 이 소식은 환자와 임상 커뮤니티에게 매우 중요한 의미를 가진다"고 말했다.
이어 "2024 ESC 학술대회에서 데이터를 공유하는 것이 기대되며 가능한 한 빨리 환자에게 피네레논을 제공할 수 있길 바란다”고 전했다.
바이엘은 FINEARTS-HF을 포함해 총 1만5000명 이상의 환자를 대상으로 하는 최대 규모의 심부전 연구 프로그램 중 하나인 MOONRAKER 임상시험 프로그램을 진행 중이며 광범위한 환자 및 임상 환경에서 피네네론에 대한 종합적인 근거를 확립하는 것을 목표로 하고 있다.
피네레논은 전 세계 90개 이상의 국가들에서 제2형 당뇨병과 관련된 만성 신장병 성인 환자의 치료제로 승인됐으며 케렌디아 또는 피리알타(Firialta)라는 제품명으로 판매되고 있다.
