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메토플루트린 기피제 ‘구제’ 효과 배경은
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메토플루트린 기피제 ‘구제’ 효과 배경은
  • 의약뉴스 김창원 기자
  • 승인 2018.02.20 06:06
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기 허가 제품 존재...‘어린이 노출주의’ 지적도

메토플루트린 함유 모기기피제의 효능·효과를 ‘모기의 기피’에서 ‘모기의 구제’로 조정된 것과 관련된 중앙약사심의위원회 심의 내용이 공개됐다.

식품의약품안전처는 지난달 17일 메토플루트린 함유 모기기피제 재평가 결과 및 후속조치안 타당성 여부를 논의한 중앙약사심의위원회 심의 내용을 담은 회의록을 온라인의약도서관을 통해 19일 공개했다.

회의록에 따르면 식약처는 이번 조치에 앞서 메토플루트린 원료 제조업체에서 실시한 독성시험 자료와 함께 문헌으로 조사된 독성 자료를 함께 검토했다.

중앙약심 회의에서 한 위원은 모기의 기피에서 모기의 구제로 효능·효과가 강화된 것과 관련 안전성 문제를 질의했다. 이에 대해 식약처는 메토플루트린을 유효성분으로 하는 제품이 모기의 구제 효능·효과로 이미 허가돼 효능·효과의 강화가 아니고 안전성 문제는 없는 것으로 판단된다고 답했다.

또한 수출용에 비해 국내 시판용 제품의 유효성분 함량이 높은 것과 메토플루트린을 유효성분으로 하는 기존 구제제에 비해 함량이 높은 이유에 대한 질의도 이어졌다.

이에 식약처는 품목허가 시 검토됐기 때문에 유효성분 함량이 높은 것은 문제가 되지 않으며, 기존 구제제는 전기로 유효성분을 강제 휘산시키는 방식이기 때문에 제품 자체의 함량은 낮더라도 실제 공간에는 더 많이 분포될 수 있다고 설명을 이어갔다.

흡입독성 관련 안전성과 관련해서는 실내라 하더라도 환기가 되는 조건에서 사용하면 문제가 없으며, 업체가 제출한 자료와 함께 문헌 조사된 자료까지 품목허가를 심사·검토하는 부서에서 별도로 평가해 재평가 결과와 통일조정안이 마련된 것이라고 설명하기도 했다.

이밖에도 중앙약심에서는 지속적인 노출을 피하도록 해야 할 필요가 있으며, 소비자가 실제 사용하는 과정에서 문제가 발생할 가능성에 대해서도 대안이 필요하다는 점을 언급하기도 했다.

특히 기존 사용상의 주의사항 중 어린이가 가지고 놀 수 없는 곳에 설치하라는 내용 외에도 어린이에 대한 노출주의 등에 대한 내용을 추가하는 방안을 검토할 것을 요청했다.

한편 식약처는 중앙약심 논의 이후인 2월 1일 메토플루트린을 유효성분으로 하는 그물망 제제 3품목의 재평가 결과를 공고, 효능·효과를 모기의 기피에서 모기의 구제로 변경하도록 허가사항을 통일조정했다.

 


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