LG증권, "국내업계 노바스크 제네릭 패소 영향 적다"
한미약품 '아모디핀' 국내 출시 아무런 문제 없어
2004-03-06 의약뉴스
LG투자증권은 5일 한미약품이 노바스크의 제네릭을 국내에서 출시하는 것에는 큰 문제가 없으며, 다만 패소한 인도 닥터레디의 노바스크 제네릭인 '암바즈'의 성분(암로디핀 말레이트)으로 국내 출시를 준비중인 유한양행 등은 조금 차질을 빚을 것으로 예상된다고 분석했다.
지난 2월27일 미국 연방항소법원은 '노바스크'와 관련된 미국 화이자(Pfizer)와 인도 닥터레디(Dr. Reddy's Lab.)와의 소송에서 원개발사인 화이자의 손을 들어줬다.
이에 따라 닥터레디의 항소 등으로 판결이 뒤집히지 않는다면 오는 2006년 7월까지 암로디핀을 이용한 다른 염 형태의 제네릭 의약품은 미국 시장에 출시가 불가능하다고 설명했다.
노바스크의 특허는 작년으로 끝났으나, 미국은 신약개발시의 심사기간이 긴 것을 감안해 최초개발사에 5년 이내의 특허기간을 연장해주고 있다.
LG투자증권은 이번 판결이 '노바스크'라는 품목보다는 약의 유효성분인 암로디핀에 포괄적으로 적용되는 것으로 법원이 판단한 것으로 분석했다.
노바스크의 성분은 암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate)이고 닥터레디의 제네릭인 '암바즈'는 암로디핀 말레이트(amlodipine maleate)로서 암로디핀이 약효성분에 해당하며, 베실레이트나 말레이트는 안정한 형태인 염을 구성하기 위한 물질이다.
따라서 이번 판결은 염의 형태가 다르다고 하더라도 특허권은 유효성분에 있다고 보고, 화이자에 승소 판결을 한 것으로 볼 수 있다는 것.
그러나 국내에서는 신약의 특허연장에 대한 규정이 없어 암로디핀을 이용한 다른 염 형태의 개량신약 출시는 법적으로 아무런 문제가 없다고 LG증권은 밝혔다.
이어서 한미약품은 노바스크의 제네릭인 '아모디핀'(암로디핀 캠실레이트)에 대해 세계 30여국에 특허를 출원해 권리를 보유하고 있으며, 화이자의 특허에 없는 신규염이라고 설명했다.
LG증권은 다만, 화이자가 어떤 형태로든 특허소송을 제기할 가능성은 있는데 이는 한미약품에 있어서 빈번히 발생하던 일로서 특별히 새로운 내용은 아니며, 한미약품의 오래된 제네릭 의약품 개발 경험 및 특허분쟁 승소사례로 볼 때, 아모디핀의 국내 출시에는 별다른 위험요소를 발견하기 어렵다고 분석했다.
한미약품은 올해 '노바스크'의 제네릭을 비롯해 '아달라트 오로스', '무노발' 등 국내 대표적인 고혈압 치료제의 제네릭 의약품을 출시할 예정이며, 당뇨병약 '아마릴'의 제네릭 등 총 30개의 신제품을 출시할 계획이라고 LG증권은 밝혔다.
또한 이는 앞으로 수년간 성장에 모멘텀을 제공할 것으로 기대된다고 평가했다. 6개월 목표주가는 3만9000원으로 제시했다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)