美소비자 단체, '크레스토' 금지 요청
7명 근육 질환, 9명 신장 질환, 1명 사망
2004-03-06 의약뉴스
처방약인 크레스토(Crestor)는 2003년 2월에 캐나다에서 출시됐고, 유럽에서는 같은 해 3월에, 미국 시장에서는 지난 9월에 출시됐다.
크레스토가 출시된 이후에 이 약을 복용한 7명의 환자가 생명을 위협하는 근육 질환이 발병했으며, 9명이 신장 질환 혹은 손상을 경험했다고 퍼블릭 시티즌측은 밝혔다.
또, 39세의 한 미국 여성은 스타틴이라고 불리는 크레스토와 같은 약의 부작용으로 알려진 신장 손상과 근육 쇠약으로 사망했다고 덧붙였다.
FDA는 퍼블릭 시티즌에서 제출한 탄원서를 검토할 것이라고 정부 대변인 Laura Bradbard씨는 전했다.
횡문근육종(rhabdomyolysis)으로 알려진 근육 쇠약은 2001년 100명 이상의 사망과 연관된 바이엘(Bayer)사의 바이콜(Bycol)을 회수하게 한 원인이 됐다.
아스트라제네카는 일반적으로 로수바스타틴(rosuvastatin)으로 알려져 있는 크레스토가 회사의 수익을 올려줄 것으로 믿고 있다. 수 백만명의 사람들이 심장 질환의 주요 위험 요인인 고콜레스테롤을 낮추기 위해 스타틴 계열약을 복용하고 있다.
이 가운데 100만명 이상의 환자들이 크레스토를 복용해 오고 있으며, 아스트라제네카의 임상 시험 결과는 크레스토 승인을 지지해 주는 것이라고 아스트라제네카 대변인 Gary Bruell 씨는 전했다.
크레스토의 출시 이전 임상에서 근육과 신장에 대한 문제가 발견됐으나, FDA는 이 약 5~40mg 용량에 있어서 잇점이 위험보다 크다고 결정했고, 안전성에 관한 문제로 아스트라제네카는 80mg 출시 계획을 그만두었다.
처음부터 FDA가 크레스토를 승인하지 말았어야 했다고 주장하는 퍼블릭 시티즌은 저용량을 복용한 환자에게서도 심각한 부작용이 나타나고 있다고 토로하고 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)