아스트라제네카,DIRECT피험자 무작위배정 완료
당뇨성 망막증 예방 및 치료 위한 최초 다국가 대규모 임상 시험
2004-03-04 의약뉴스
DIRECT 프로그램은 레닌-안지오텐신계를 타깃으로 하는 안지오텐신 AT1 수용체 차단제인 칸데살탄의 당뇨성 망막증의 예방과 치료 효과를 검증하기 위한 것이다. 30여 개 국가의 임상기관 300여 곳을 통해서 선정된 총 5천2백38 명의 피험자들이 다이렉트 프로그램으로 무작위 배정 되었다. 이중맹검 방식으로 진행되는 본 프로그램에서 환자들은 칸데살탄 32mg 또는 위약을 처방 받는다.
다이렉트 프로그램은 피험자 특성에 따라 세 건의 임상 연구로 구성되며, 각각의 연구에서 정상혈압, 뇨단백수치가 정상(신기능 정상)인 당뇨환자에 대한 칸데살탄의 영향을 검토하게 된다.
- 당뇨성 망막증이 없는 제 1형 당뇨 환자에서의 일차적인 예방 효과
- 당뇨성 망막증이 있는 제1 형 당뇨 환자에서의 이차적인 예방 효과
- 당뇨성 망막증이 있는 제 2형 당뇨 환자에서의 이차적인예방 효과
다이렉트 프로그램은 당뇨 환자들에게 매우 흔하게 나타나는 당뇨성 망막증 치료 및 위험성 감소를 위해 칸데살탄을 이용한 새로운 치료 가능성을 제시해 줄 것으로 기대되고 있다.
망막증은 제1형과 제2형 당뇨 환자들에게 실명을 야기할 수 있는 위험성을 가지고 있다. 선진국에서는 활동 인구 중에 실명을 일으키는 가장 큰 원인이며 당뇨의 심각한 주요 합병증 중 하나이다. 당뇨병을 20년 동안 앓아 왔던 환자들 중, 제1형 당뇨 환자의 대부분과 제2형 당뇨 환자의 60% 에서 당뇨성 망막증이 나타나고 있다.
다이렉트 프로그램 위원회 의장인 남 덴마크 대학(University of Southern Denmark, Odense)의 앤 카트린 숄리에 교수는 “예상보다 더 많은 환자들을 대상으로 이번 프로그램의 초기 단계를 성공적으로 완료하게 되어 매우 기쁘다. 다이렉트 프로그램은 당뇨성 망막증으로 인한 실명 위험 예방을 위한 중요한 첫 단추라고 할 수 있다”고 이번 임상 시험 의의를 밝혔다.
숄리에 교수는 “본 프로그램을 통하여 우리는 당뇨성 망막증과 당뇨환자를 위협하는 여러 합병증을 예방하고 진행을 억제시킬 목적으로 칸데살탄을 사용 할 수 있을지에 대하여 더 많은 것을 알게될 것이다. 당뇨성 망막증에 대한 새로운 치료로서 망막손상을 억제하고 더 나아가서는 시력 보존 효과까지 입증할 수 있는 금번 프로그램의 연구 결과를 주목하고 있다”고 덧붙였다.
다이렉트 프로그램은 유클리드 연구(EUCLID; 유럽 당뇨협회(EURODIAB)의 인슐린 의존성 당뇨에 대한 리시노프릴 연구, EURODIAB Controlled Trial of Lisinopril in Insulin dependent Diabetes)의 고무적인 결과에 근거를 두고 있다. 데이터 분석 결과 ACE 억제제인 리시노프릴이 중증 당뇨성 망막증을 예방하거나 감소시키는데 있어서 긍정적인 영향을 미친다는 사실이 시사된 바 있다.
이에 따라, 본격적으로 당뇨성 망막증 치료에서의 레닌 안지오텐신계(RAS) 조절의 역할을 조사하기 위하여 보다 대규모로 정확하게 계획된 본 연구가 시작되었다. 또한, ACE 저해제보다 레닌 안지오텐신계(RAS)를 보다 완벽하게 차단하면서도 내약성이 개선된 칸데살탄이 치료약제로 선정된 것이다.
아스트라제네카의 심혈관계 의학부 부사장인 안데스 스벤슨 박사는 “다이렉트 프로그램은 당뇨성 망막증 치료에 레닌 안지오텐신계(RAS) 차단이 미치는 영향에 대해 보다 발전된 정보를 제공할 것이다. 아스트라제네카와 다케다 社는 다이렉트 프로그램을 지원할 것이고 당뇨병을 앓고 있는 환자들의 치료와 위험성 예방에 큰 도움이 될 수 있는 결과를 기대한다”고 앞으로의 계획을 전했다.
다이렉트 프로그램은 아스트라제네카와 다케다 약품이 함께 후원하여 진행되고 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)