팍실CR, 새로운 복용법 FDA 승인
PMDD 치료에 간헐적 복용법
2004-03-03 의약뉴스
새로운 복용법의 허가로 이제 PMDD로 고통 받고 있는 여성들은 팍실 CR정을 한달 내내 복용하는 대신, 월경 시작전 2주간만 복용하면 된다.
이번에 FDA로부터 CR제형으로는 최초이자 유일하게 PMDD에 대한 간헐적 치료가 가능한 제품으로 승인 받은 팍실 CR은 또한, 상시 복용시에 PMDD는 물론 우울증과 사회불안장애, 공황장애 치료제로 이미 승인을 받은 바 있다.
미국 가임기 여성 5백만 명 이상에게 악영향을 미치고 있는 PMDD는 월경전 증후군(PMS: Premenstrual Syndrome)의 심각한 형태로서, 여성의 일상생활 수행 능력을 크게 떨어뜨린다. PMDD는 월경주기에 따른 신체적 증상은 물론 우울증세와 짜증, 긴장감 등 심한 감정적 변화를 특징으로 한다.
예일 의과대학 정신과 부교수이자 PMDD 환자 대상 대규모 임상 스터디 데이터 베이스를 보유한 연구자 킴벌리 A. 욘커 박사는 “많은 여성들이 PMDD로 가장 고통 받는 기간은 월경 시작 전 2주간이며, 이 기간동안에만 약을 복용해도 효과를 볼 수 있는 치료제를 원하고 있다. 팍실 CR은 환자들의 라이프스타일에 맞춰 최소한의 용량으로도 신체적, 감정적 PMDD 증상을 완화시킬 수 있다는 점에서 주목을 끌고 있다”고 말했다.
상시 복용 및 간헐적 복용에 대한 임상시험 모두에서 PMDD 증상 완화 366명을 대상으로 한 위약 대조 임상시험을 통해, PMDD에 대한 팍실 CR정 간헐적 복용법의 내약성 및 유효성이 입증되었다.
임상시험 결과, 팍실 CR 일일 최저 복용량 12.5mg을 월경 시작전 2주(황체 단계) 동안 복용할 경우, 신체적, 감정적 PMDD 증상개선 효과가 위약 대비 유의적으로 높았다. 일일 25mg을 투여한 결과도 유사하게 나타났다. 위약 투여군 대비, 팍실 CR 투여군에서는 일상 생활을 저해하는 증상 발현이 적은 것으로 나타났다.
글락소 소미스클라인 심혈관계 및 신경과학 파트 부사장인 보니 S. 로셀로는 “팍실 CR의 간헐적 복용법이 PMDD 치료에 새로이 승인을 받음에 따라, 의사들은 환자의 상황과 일정에 따라 보다 적절한 처방을 내릴 수 있게 됐다. 환자들은 팍실 CR 복용 기간을 월경 전 2주 혹은 한달로 구애 받지 않고 적은 용량으로 간편하고 융통성 있게 PMDD 증상을 관리할 수 있게 됐다”라고 기뻐했다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)