심혈관 '의료기 개발' 가장 활발하다

지난 10여년간 의료기기 분야에서 심혈관기기가 가장 활발하게 개발된 것으로 나타났다.

보건산업진흥원(원장 고경화)는 27일 '의료기기 임상기간 분석을 통한 R&D 투자 효율성 제고 방안' 보고서를 발표했다. 보고서는 2000년부터 2011년까지 국내외에서 수행된 의료기기분야 임상시험과제 7477건을 대상으로 한다.

보고서에 따르면 2000년에서 2011년까지 진행된 임상시험과제는 총 7477건이었으며 이중 심혈관기기와 영상진단기기가 가장 비중이 컸다.

심혈관기기는 1342건으로 17.9%, 영상진단기기는 654건으로 8.7% 비중을 차지했다.

특허건수를 살펴보면 전체 1만2168건 중 체외진단기기가 2992건, 24.6%로 가장 높은 비중을 차지했다. 심혈관기기는 1885건, 15.5% 비중으로 뒤를 이었으며 정형외과용기기도 1385건, 11.4%로 높은 비중을 나타냈다.

임상단계별 과제 분포를 보면 임상4상(32%)와 임상3상(38.4%)의 비중이 컸으며, 세부분야별로는 안과기기, 병원용 의료용품/기기는 임상4상, 체외진단기기는 임상3상(41.5%), 신경학기기는 임상2상(41.5%)의 비중이 다른 분야에 비해 상대적으로 컸다.

의료기기 임상시험과제의 생존분석을 보면 약물전달기기, 안과기기, 당뇨치료기기 분야 임상시험과제가 종료까지 약 1년 4~5개월이 소요되고, 다른 분야에 비해 1.2~1.5배 빠른 것으로 나타났다.

반면 정형외과용기기 분야 과제 50%가 종료된 시점은 3년 11개월로 가장 긴 시간이 소요됐으며 다른 분야에 비해 0.4배 빠른 것으로 나타났다.

단계별로는, 임상1상과 임상4상 단계의 과제가 임상시험 종료까지 약 2년 5~7개월 시간이 걸리고, 이는 다른 단계 과제보다 1.5~1.7배 정도 종료가 빠른 것으로 확인됐다.

국가별로는, 임상시험 수행기간이 상대적으로 짧은 국가는 영국과 독일로,각각 2년, 2년 5개월 정도의 기간이 소요되고, 다른 국가에 비해 1.3~1.5배 과제 완료가 빠른 것으로 집계됐다.

반면 프랑스는 임상시험 수행기간이 3년 5개월 정도로 가장 길었으며, 다른 국가에 비해 0.8배 빠른 것으로 나타났다.

진흥원 김지영 연구원은 "R&D 투자 효율성을 제고시키기 위해서는 연구 수행기간을 최대한으로 단축시키고, 중도 실패율을 최소화시킬 수 있도록 전략분야 도출을 통한 효율적 투자가 필요하다"며 "단순히 임상시험과제 수행기간이 아니라, R&D 탐색단계에서 논문 또는 특허(성과)까지 걸리는 시간을 대상으로, 분야별 시장규모, 연구개발비,연구원 수 등까지 고려해서 종단면적 분석을 한다면, 더욱 유의미한 정보를 제공 할 수 있을 것으로 사료된다"고 말했다.