식약청, 삼일제약 오큐프록스점안액 긴급 회수
제조공정과 포장자재의 관리실태 점검
2004-02-27 의약뉴스
이는 안과용 전문의약품으로서 동 업소에서 '04년 2월초 제조 판매한 안질환치료제인 "오큐프록스점안액"중 외부포장에 "라큐아점안액(인공누액 : 안구건조증에 사용)"으로 표기된 제품이 확인되었다는 동 업소의 긴급 보고('04.2.26)에 따라 취한 조치다.
식약청은 소비자의 피해사례가 발생되지 않도록 즉시 대한약사회와 병원약사회로 하여금 삼일제약의 유사 점안액 투약 시 반드시 내용물을 확인하고 외부포장의 제품명(라큐아 점안액)과 내용물(오큐프록스점안액 및 설명서)이 다른 제품이 발견되는 경우 반품토록 했다.
아울러 이를 구입한 소비자의 경우 사용중인 제품의 이상여부를 확인하고, 이상이 발견되는 경우에는 구입한 약국이나 병의원 등에 문의할 것을 당부했다.
식약청은 잠정적인 확인 결과, 삼일제약은 '04년 1월말 생산한 3개 제조번호 제품(총 99,322개) 중 2월초 91,546개가 출고되었고, 출고된 제품중 약 20여개(추정)에서 위와 같은 외부포장(제품명 표기)상의 문제가 발생한 것으로 보고했다.
오큐프록스점안액 문제제품은 주황색 포장에 제품명이 라큐아점안액(검정글씨)으로 표기(내용물 및 사용설명서는 "오큐프록스점안액")되었으므로 육안으로 쉽게 확인할 수 있다.
삼일제약은 동제품 외부포장(위탁생산)의 인쇄과정 오류에서 발생한 것으로 설명하고 있으나, 식약청은 제조업소에서 포장자재의 확인의무가 있는 만큼, 관련제품의 제조공정과 포장자재의 관리실태 전반에 대한 세부점검을 실시할 방침이다.
한편, 삼일제약에서는 문제된 3개의 제조번호(011014, 011016, 011038) 해당제품에 대하여 출고된 도매상과 약국, 병원 등에 해당사실을 통보하고 문제제품의 자진 회수에 착수하였고, 식약청은 자진회수 결과를 보고토록 조치했다.
참고로, 전문가들에 따르면 안구건조증 환자가 오큐프록스점안액을 수 회 투약하는 경우 별도의 임상적 처치 등이 필요하지는 않으나, 장기적으로 사용할 경우 항생제의 남용등의 문제가 야기 되므로 사용전 확인이 필요하다는 의견이다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)