식약청, 생물학적동등성시험 표준지침 개정
표준지침 의거 생동성시험 시, 약 1,000~2,000만원 절감
2004-02-25 의약뉴스
지난해 총 34억원을 투입해 연구한 44개 성분에 대한 생동성시험 표준지침중 34개 성분은 용역연구를 토대로, 10개 성분은 기실시된 보고서를 토대로 작성됐으며, 2002년 52개를 포함, 총 96개의 표준지침이 완성됐다.
표준지침에는 생동성시험시 미리 조사되어야 하는 반감기, 최고혈중농도 도달시간 등의 약물동태학적 파라메타 뿐만 아니라 혈액채취시간, 혈중분석방법 등 많은 정보가 수록되어 있다.
2003년도에 작성된 표준지침은 제약회사의 생동성시험 활성화에 많은 기여를 한 바 있으며, 개정된 표준 생동성시험 지침이 본격 배포되면 제약회사들은 예비시험을 할 필요가 없고 평가기간과 비용부담도 줄어들어 생동성시험이 더욱 활기를 띨 것으로 예상된다.
한편, 생동성시험 표준지침에 의거한 생동성시험을 수행할 경우 비용이 약 1,000～2,000만원 절감되고 기간도 3개월 정도 단축될 것으로 기대된다.
식약청 독성연구원은 생동성시험 표준지침이 없을 경우 제약회사들은 각 성분마다 대조약과 혈중 약효비교를 하기 위해 예비시험과 본시험 등 품목당 평균 5,000~7,000만원 정도 소요되고 기간도 6개월 가량 걸리게 된다고 전했다.
이번에 추가된 표준지침 성분은 글리벤클라미드, 덱사메타손, 도베실레이트칼슘, 로바스타틴, 로이코보린칼슘, 리시노프릴, 메칠테스토스테론, 발프로산나트륨, 세프프로질, 세픽심, 스파플록사신, 실로스타졸, 에리스로마이신, 에토석시미드, 염산노르트립틸린, 염산로페라미드, 염산바니디핀, 염산바캄피실린, 염산아모스라롤, 염산아세틸-엘-카르니틴, 염산이미다프릴, 염산클로르프로마진, 염산클린다마이신, 염산트리메타지딘, 염산티로프라미드, 염산프라조신, 염산프로메타진, 염산프로카인아미드, 염산플루옥세틴, 오메프라졸, 와파린나트륨, 조니사미드, 클래리스로마이신, 클로나제팜, 토라세미드, 페노프로펜칼슘, 페니토인, 펜톡시필린, 프라바스타틴나트륨, 프로필치오우라실, 프리미돈, 플루코나졸, 황산퀴니딘, 황산테르부탈린의 44개다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)