'한약재 GMP 도입' 불량품 불신 씻나

한약재에도 GMP제도가 전면 도입됐다.

식품의약품안전청(이희성 청장)은 한약재 제조업자를 대상으로 28일 서울식약청에서 '한약재 GMP 정책설명회'를 개최했다.

의약품의 경우 1994년에 GMP제도가 도입됐으나 한약재에는 관리 기준이 없어 유통과 관리의 사각지대로 남아 있었다.

이날  이재준 주무관(사진)은 "한약재 제조 업소는 업계 규모가 영세하고 적절한 제조 및 품질 관리 기준이 없어 불량 한약재의 유통 가능성이 높았다"라며 "한약재 산업을 발전시키기 위해 GMP 제도를 도입해 우수한 품질의 한약재 유통가능성을 마련하고 산업 경쟁력 강화를 도모하고자 한다"라고 운을 뗐다.

식약청은 2009년도부터 한약재 GMP 시범사업을 실시해 2010년 12월부터 본격적으로 품질관리 기준에 대해 논의를 진행해 왔다.

앞으로 한약재 제조업자는 원료의 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 전 제조공정에 있어 조직적으로 제조관리와 품질관리를 하게 된다.

이재준 주무관은 "본 제조의 3요소는 인위적인 과오 최소화, 오염과 품질저하 방지, 고도의 품질보증체계 확립이다"라며 "한약재 제조업자는 GMP 기준에 적합 판정을 받은 후 판매할 수 있다"라고 강조했다.

관련 규정을 살펴보면 먼저 한약재를 제조하려면 제조관리자, 제조부서책임자, 품질부서 책임자 3명이 필요하다.

제조관리자는 한약재의 전문지식 및 한약재 감별 능력을 갖춰야 한다. 제조부서책임자는 제조공정관리, 제조위생관리, 보관관리 책임을 지게 되며 품질부서 책임자는 원료약품, 자재, 완제품 품질관리에 대한 의무가 있다.

아울러 시설 및 환경관리에서는 완제품 포장과 작업실은 다른 작업실과 분리해야 한다. 원료약과 완제품을 필요한 보관조건에 따라 보관할 수 있는 시설도 구비해야 한다.

즉 공정서 정유함량 시험, 시선품, 동물유래, 종자류, 열매류, 공팜이독소 시험 등은 보관을 신경 쓸 품목이기 때문에 냉장고보관이 필요하다는 설명.

또한 제조과정에서 모든 행위는 문서화해야 한다.

그는 "한약재 GMP에서 문서는 굉장히 중요한 부분"이라며 "앞으로 문서관리 체계 확립, 제조품질관리기록서 기록, 관리 강화 등 제조과정에서 모든 행위는 문서화해서 기록을 남겨둬야 한다"라고 설명했다.

마지막으로 "한약재 제조업체의 한약재 GMP제도 사전 준비에 도움을 줄 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 안정적인 제도 정착을 위한 방안을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 덧붙였다.