퍼제타, 말기 유방암 치료제 FDA 승인

퍼제타(Perjeta, pertuzumab)가 HER2-양성 말기 유방암 환자를 치료하는데 대해 미FDA 승인을 최근 받았다.

HER2는 세포 성장과 관련된 단백질이다. FDA에 따르면, 암 세포 성장과 생존을 촉진하는 경향이 있는 이 단백질의 총량 증가가 유방암 경우 중 약 20%에서 발견된다.

퍼제타는 전이성 유방암에 대해 항-HER2 요법으로 앞서 치료된 바 없는 환자들에 대해 승인됐다.

그러나, FDA는 제조사 지넨테크(Genentech)가 직면한 지정되지 않은 생산 문제들이 이 약의 장기간 공급에 영향을 미칠 수 있다고 경고했다. 또, 이 약의 제조사가 시기 적절한 방식으로 이 같은 생산 문제들을 해결하도록 조치를 취해 오고 있다고 말했다.

이 약의 안전성과 효과는 HER2-양성 유방암 환자 808명에 대한 임상 연구에서 평가됐다. 가장 흔한 부작용으로는 설사, 탈모, 백혈구 감소, 메스꺼움, 피로, 발진, 신경 손상 등이 있었다.

이 약은 사망 혹은 태아에 대한 심각한 영향들에 대한 가능성을 경고하는 블랙 박스 경고문을 싣고 있다.

FDA는 여성의 임신 상태는 이 약을 이용한 치료를 시작하기 전에 반드시 확인되어야 한다고 전했다.

샌프란시스코에 본사를 둔 지넨테크는 로슈 그룹의 자회사이다.