라믹탈, FDA 승인
16세 이상 부분 발작 환자의 단독요법 치료제로
2004-02-09 의약뉴스
이로써 라믹탈은 지난 1년간 3개의 FDA 적응증 추가를 기록하게 되었다.
작년 1월 FDA는 라믹탈을 2세 이상 소아의 부분 발작 치료에 추가요법제로 승인했다. 또한 지난 6월에는 라믹탈을 급성 기분 장애 표준 치료를 받은 적이 있는 성인 양극성 1장애 환자의 기분 장애 에피소드(울증, 조증, 경조증, 조울증) 발현 시기를 지연시키는 유지요법 치료제로 승인한 바 있다.
GSK 간질 임상 연구 그룹 책임자인 존 메센하이머(John Messenheimer) 박사는 “이번 FDA 라믹탈 승인은 간질 환자의 발작 관리와 내약성 모두를 위해 최종적으로는 단독요법으로 가는 것이 전체적인 대세라는 사실을 뒷받침하는 것이다”라고 말했다.
또한 그는 “환자의 삶을 향상시키는 것은 모든 임상의들의 목표다. 이번 적응증 확대는 이 목표에 한걸음 더 다가갈 수 있도록 해줄 것임을 믿는다”라고 덧붙였다.
이번 적응증 확대와 권장 투여 용량 결정은 18주간 진행된 임상 시험 결과를 기초로 하고 있다.
연구진은 임상시험 기간 내내 라믹탈과 발프로에이트의 혈장 최저(trough) 농도를 일정한 간격으로 주의 깊게 모니터링 하였다. 발프로에이트를 복용 중이던 환자 77명은 임상시험 기간 동안 라믹탈 단독요법으로 전환하였다.
임상시험 결과 혈장 라모트리진 농도를 일정하게 유지하면서 발프로에이트에서 라믹탈 단독요법으로 전환이 가능한 것으로 나타났다.
이러한 약물 전환은 발프로에이트 용량은 줄이면서 라믹탈을 유지 용량까지 늘리는 4단계 투약 알고리즘을 이용해 진행되었다.
임상연구자가 시험약으로 인해 발생할 것으로 예상한 이상 반응 중 가장 일반적이었던 것들은 어지럼증(23%), 구역(16%), 두통(14%), 떨림(13%), 무기력(12%)이었다. 임상시험에 참여한 77명의 참여 환자 중 21%가 이상반응으로 중도 탈락하였다.
뉴욕의대 신경과 임상연구 부교수인 블랑카 R. 바즈퀘즈(Blanca R. Vazquez) 박사는 “이번 적응증 확대 승인으로 이제 임상의들은 환자들의 약물을 발프로에이트에서 라믹탈로 안전하게 전환할 수 있게 되었다”고 말했다.
또한 그는 “이번 승인은 발프로에이트로 인한 부작용으로 고생한적이 있거나 효과적인 발작 관리가 이루어지지 않고 있던 환자들에게 희소식이 될 것이다”라고 덧붙였다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)