플라빅스 '최초 제네릭 버전' FDA 승인

항혈전제 플라빅스(Plavix, clopidogrel bisulfate)의 최초 제네릭 버전이 미FDA에 의해 최근 승인됐다.

브라스톨-마이어스 스퀴브(Brisol-Myers Squibb)와 사노피(Sanofi)에 의해 제조되는 상표명 약 플라빅스는 심장 마비 혹은 뇌졸중을 야기할 수 있는 혈전을 막는데 도움을 주는 약으로 1997년에 처음 승인된 바 있다.

이 약은 최근 심장 마비 혹은 뇌졸중이 있었던 사람 혹은 최소 한 번 부분적인 동맥 폐색이 있었던 사람들에 대해 허가되어 있었다.

플라빅스는 어떤 유전 형질을 가진 사람들 혹은 위식도 역류 질환을 막기 위해 일반적으로 처방되는 프로톤 펌프 억제제를 복용하고 있는 사람들에 대해서는 효과적이지 않을 수 있다는 블랙 박스 경고문을 싣고 있다.

게이트(Gate Pharmaceuticals), 밀란(Mylan Pharmaceuticals), 테바사(Teva Pharmaceuticals)는 300mg 클로피도그렐(clopidogrel)에 대한 승인을 받았으며, 아포텍스(Apotex Corp.), 오로빈도(Aurobindo Pharma), 밀란, 록산(Roxane Laboratories), 선(Sun Pharma), 테바, 토렌트사(Torrent Pharmaceuticals)는 75mg 클로피도그렐에 대한 승인을 받았다.

FDA는 제네릭 약은 상표명 약과 동일한 고품질 표준을 충족시켜야 하며, 화학적으로 동일해야 한다고 말했다.