"소비자도 의약품부작용 신고 가능"
식약청 입안예고, 제약계 전전긍긍
2004-01-28 의약뉴스
곧 의료인 뿐만 아니라 소비자도 의약품 부작용을 식품의약품안전청에 신고할 수 있게 된다.
제약업계는 소비자의 부작용보고가 늘어나면 품목과 회사의 이미지에 악영향을 미칠 사례가 대폭 증가할 우려가 있어 전전긍긍하고 있다.
식약청은 27일 의사, 치과의사, 한의사 등 기존 의약품 부작용 보고 대상을 환자, 의약품 소비자 등도 식약청에 신고할 수 있도록 `의약품 등 안전성 정보 관리 규정'개정안을 마련, 입안예고했다고 밝혔다.
현행 규정에는 병의원, 약국, 제약사가 부작용 관련 정보를 식약청에 보고하도록 돼있다. 병원에서 대부분 부작용 신고를 해왔다.
소비자가 부작용을 일으킨 의약품과 증상 등을 적은 부작용 신고서를 식약청에 제출하면 청은 의약품 부작용 신고가 들어오면 검토 결과에 따라 품목허가취소, 판매중지 등 행정처분을 할 수 있다.
식약청의 이러한 조치는 그동안 국정감사 등을 통해 의약품 부작용 사례 신고 건수가 미미해 선진국에 비해 절대적으로 적은 것에 대한 대책을 마련한 것으로 보인다.
실제로 부작용 신고 건수는 2000년 155건, 2001년 361건, 2002년 77건, 2003년 393건으로, 일본의 연간 1만5천~2만건, 미국의 20만~25만건 에 비해 훨씬 적다.
식약청 의약품관리과 이정석 과장은 지난 해 의협이 개최한 PPA공청회에서 뇌졸중을 유발하는 사례 보고가 적어 판단 근거가 미약하다고 지적하며 의료계에 의약품 부작용 보고에 적극 나서줄 것을 요청한 바 있다.
미국의 경우 의약품 부작용을 조사하고 연구하는 조직이 운영되고 있어 시판후 부작용에 대해 효과적으로 대응하고 있다. 물론 이 조직은 의사, 약사 등 전문직능이 대거 참여해 과학적인 결론을 내고 있다.
개정안이 시행되면 부작용 보고는 늘어날 것으로 예상되나 이를 입증하는 것은 쉽지 않을 전망이다.
무엇보다 사용자가 느끼는 부작용이 의약품에 의한 것인지 다른 요인인지를 밝혀내기가 쉽지 않다.
나아가 입증 또한 의사의 분석과 판단이 결정적인 역할을 것이어서 적극적인 협조가 없으면 힘들기 때문이다.
의사나 병원이 그동안 부작용 보고를 꺼리는 중요한 이유는 환자측이 의료사고로 몰고 갈 공산이 크기 때문이었다.
따라서 의약계는 의료사고의 책임선을 분명히 하는 작업이 함께 필요하다는 중론이다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)