엘러간ㆍ멘토 이어 '시엔트라 유방 보형물' 승인

시엔트라사(Sientra Inc.)의 실리콘 젤 유방 보형물이 22세 이상 여성들의 유방 복원 혹은 확대에 사용되는데 대해 미FDA 승인을 최근 받았다.

다른 두 제조사 앨러간(Allergan)과 멘토(Mentor)에 의해 만들어진 유사한 제품들은 앞서 FDA 승인을 받은 바 있다.

유방 복원술은 암 혹은 부상으로 인해 제거된 조직을 대체하는 것이며, 확대술은 보통 유방 크기를 증가시키는데 이용된다.

시엔트라 제품의 이번 승인은 1,788명의 사람들이 포함된 임상 시험에 기초한 것이다. 부작용으로는 보형물 주변의 조임, 보형물 제거, 울퉁불퉁한 모양, 감염 등이 있었다.

승인에 대한 조건으로 시엔트라는 추가 7년 동안 임상 참가자들을 추적 조사하는 것과 이 보형물이 류머티스 관절염 및 유방암을 포함한 질환들과 관련이 있는지를 알아보기 위해 약 5천 명의 여성들에 대한 10년간의 연구를 실시할 것을 요구받게 될 것이다.

시엔트라는 캘리포니아 산타 바바라에 본사를 두고 있다.