'인체조직안전관리법' 본회의 통과
김성순의원, 의원입법 결실
2003-12-23 의약뉴스
제정법률안인 '인체조직안전관리법'은 1년 후인 오는 2005년 1월1일부터 시행에 들어간다.
이에 따라 관련법률이 없어 안전관리 사각지대에 놓여있던 인체조직 이식재에 대한 국가차원의 체계적인 안전성 확보 및 효과적인 관리가 가능해질 전망이다.
'인체조직안전관리법'은 특히 전염병에 감염되거나 치매 등 퇴행성 신경질환자, 유해성 물질에 노출된 기증자의 인체조직 등의 분배 및 이식을 금지하여 인체조직 이식재의 안전성을 기하고 특히 수입 인체조직의 경우 당해 수입국 정부의 품질보증이 없는 이식재의 경우 원천적으로 수입을 못하도록 하는 내용을 담고 있다.
인체조직 이식재는 사람의 건강 및 신체회복, 장애예방을 위해 사람의 뼈, 피부, 인대나 심장판막 또는 혈관 등 인체조직을 이용해서 만든 이식용 치료재료로 매년 그 사용량이 급증하고 있다.
그러나, 심장과 간 등 장기와 관련해서는 '장기등이식에관한법률'이 있어 적출에서 배분, 이식에 이르기까지 국가차원의 안전관리체계를 갖추고 있지만, 인체조직 이식재 관련 법규정은 없어 인체조직의 채취에서부터 이식에 이르기까지 안전관리가 담보되지 않음으로써 관련법률의 제정이 매우 절실한 실정이었다.
국회 본회의에 앞서 지난 17일 열린 국회 법제사법위원회에서 김기춘 위원장은 이례적으로 "김성순 의원께서 아주 좋은 법안을 만들어주었다"며 거듭 칭찬한 까닭도 바로 이 때문이다.
특히 인체조직은 관련법이 없을 뿐만 아니라 입법과정에 고도의 전문성을 필요로 하는 분야이기 때문에 그간 정부에서조차 입법을 추진하지 못했던 것이다.
2년여 동안 준비과정을 거쳐 제정법률안을 대표발의한 김성순 의원은 "인체조직 이식재의 수요가 증가하는 추세에 있음에도, 관련 법규정이 없어 인체조직 이식재에 대한 국가차원의 안전 관리가 이뤄지지 않았다"고 전했다.
그리고, 구체적으로 "인체조직 이식재에 대한 관리규정이 없어 미국 식품의약청(FDA)에서 리콜 명령을 받은 이식재가 우리나라에 수입되어 환자에게 이식이 이뤄졌음에도 불구하고 정부차원에서 조사조차 못했다"고 지적했다.
김 의원은 또한 "외국에서 수입한 인체조직을 이식할 경우 건강보험 급여혜택을 부여하면서도 정작 국내에서 인체조직을 채취하여 이식할 경우 건강보험 혜택에서 제외되는 등 문제점이 적지 않았다"며, "법률이 시행되면 인체조직 이식재의 안전 및 효과적인 관리를 할 수 있게 되어 국민건강증진에 크게 이바지할 것"이라고 밝혔다.
이번에 통과된 '인체조직안전관리법'의 주요내용은 인체조직의 정의와 범위 및 조직은행 등에 관해 규정하고, 보건복지부장관으로부터 조직은행으로 허가를 받은 경우에만 인체조직을 취급할 수 있도록 하고 있다.
또, 인체조직 이식재의 매매행위를 금지하고 조직은행으로 허가받을 수 있는 자격을 의료기관, 비영리법인, 조직가공처리업자 또는 수입업자로 한정하고, 조직이식재 안전성검사의 전문성과 일관성을 위하여 안전성관리를 식품의약품안전청장에 위임하도록 하며, 조직의 수입은 안전성을 검증 받은 조직은행만이 할 수 있도록 규정하고 있다.
한편 김성순 의원은 제정법률안 5건을 포함하여 그간 23건의 법률안을 대표발의 하는 등 왕성한 입법활동을 벌여왔다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)