GSK, 폐동맥 고혈압치료제 볼리브리스 출시

글락소 스미스클라인(GSK, 대표 김진호)은 폐동맥 고혈압 치료제 볼리브리스(성분명 암브리센탄)를 국내에 발매한다고 28일 전해왔다.

사측에 따르면, 암브리센탄은 비설파계열의 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)이며 유럽에서는 WHO(세계보건기구) 기능분류 II 단계 환자에게 승인된 최초의 폐동맥 고혈압 치료제다.

사측은 암브리센탄이 폐동맥 고혈압 치료제 개발을 위한 GSK의 지속적 노력의 일환으로 2009년 식품의약품안전청으로부터 운동 능력 개선을 위한 WHO 기능분류 II와 III 단계(Functional Class II & III) 폐동맥 고혈압 환자의 치료제로 승인을 받았다고 소개했다.

아울러 암브리센탄은 특발성 폐동맥 고혈압(IPAH)과 결합 조직질환과 관련된 폐동맥 고혈압에서 효과가 나타났다고 덧붙였다.

GSK 김진호 대표는 “안전성 프로파일이 양호하고 약물상호작용 위험이 낮으며, 환자가 보다 편리하게 복용할 수 있는 볼리브리스의 국내 발매를 환영한다.”며 ”앞으로도 폐동맥 고혈압 환자의 삶의 질과 치료 옵션을 개선하기 위한 노력을 지속해 나갈 방침”이라고 전했다.

한편, 사측에 따르면, 암브리센탄의 승인은 2개의 주요 3상 임상시험연구(ARIES-1 and ARIES-2)의 통합 분석을 기반으로 이루어 졌다.

임상시험에서 암브리센탄으로 치료한 결과 운동능력(6분 보행검사(6MWD, 6 minute walk distance)이 유의하게 개선되고 임상적 악화가 지연됐으며, WHO 기능 분류 및 보그 호흡곤란 지수(Borg Dyspnoea Index), SF-36 건강수준 조사, BNP(B형 나트륨이온펩타이드) 등 다른 매개 변수에서도 유익한 변화를 보여주었다는 것이 사측의 설명이다.

이 두 연구에 참여한 환자들은 장기간 연장된 임상시험에서 암브리센탄으로 치료를 지속했다(ARIES-E). 암브리센탄 치료 1년 시점에서 95%의 환자가 생존했고, 2년 시점의 생존률은 84%였다.

암브리센탄의 프로파일은 이 약제가 기존 다른 약제의 대사작용에 미치는 영향이 적다는 것을 보여준다는 것이 사측의 설명이다.

암브리센탄은 실데나필이나 와파린과의 약물 상호작용이 없으며, 또한, 암브리센탄은 간 기능 검사(Liver Function Test, LFT)에서 수치이상 발생률이 낮았다고 사측은 설명했다.

아울러 12주간 진행된 2개의 3상 임상시험연구(ARIES-1 and ARIES-2)에서 암브리센탄을 복용한 환자 중 LFT 수치이상(정상 상한치의 3배 초과)을 보인 환자는 없었다.

암브리센탄을 장기간 복용한 환자(평균 노출79.5 주)에서도, LFT 수치 이상(정상 상한치의 3배 초과) 발생률은 100인년당 2.3건이었다.

또한, 사측은 암브리센탄이 3상 임상시험에서 우수한 내약성을 보여주었다고 밝혔다.

치료 중 발생한 가장 흔한 이상반응은 말초부종, 비충혈, 두통이었다.

가장 흔한 이상반응은 용량의존적이었고, 혈관확장작용 약제에서 흔히 나타나는 증상이며, 대부분의 이상반응은 경중등도였다.

기존 엔도텔린 수용체 길항제(ERA)는 증상에 따라 하루 2회 2정까지 복용하지만 볼리브리스는 5mg과 10mg의 2가지 용량으로 구성되어 있어 하루 1정만 복용하면 된다.