신약, 신경계, 항암, 항생, BT 중점
"제약산업 수준이 국가발전의 척도"
2003-12-18 의약뉴스
자료에 따르면 현재 세계적으로 개발이 진행중인 신약은 2002년도를 기준으로 총 6,416개로 2001년도(6198개)대비 3.5% 증가했다.
신약을 개발하는 제약기업의 수는 1100개 기업으로 '98년도(998개)대비 현저하게 증가했다. 이중 상위 25개 기업이 전체 개발중인 신약의 31%를 보유하고 있는 것으로 집계되고 있으며, 상위 20개 기업이 전체 매출액의 57.3%를 차지하고 있다.
세계적으로 연평균 40여개의 신약이 개발되고 있는데, 유럽이 연평균 17개, 미국이 연평균 11개, 일본이 연평균 10개, 우리나라는 연평균 1개의 신약을 개발하고 있다.
세계 의약품 시장은 580조원 규모로 미국은 244조원, 유럽은 122조원, 일본은 56조원, 한 국은 7조원 규모로 파악되고 있다.
세계 제약산업은 1위기업 매출액이 연간 37조원에 이르고 있고, 매출액대비 평균 20∼35%의 경상이익율을 나타내고 있다.
매출액대비 평균 10∼25%의 연구비를 투자하고 있으며, 기업당 500∼5000명의 연구원을 보유하고 있다.
전체 매출을 치료영역별로 보면 심혈관(49,968백만달러), 중추신경계통(43,060백만달러), 소화기·대사(39,037백만달러), 호흡기계(24,142백만달러), 감염증(22,903백만달러) 순으로 나타났다.
약효군별로는 항궤양제(174억달러), 콜레스테롤·중성지방저하제(159억달러), 항우울제(134억달러), 칼슘길항제(98억달러)등의 매출이 많은 비중을 차지하고 있다.
의약품시장 성장은 상위 기업이 주도하고 있다. 대다수 기업이 미국, 유럽, 일본 등 주요시장에 분포하며, 평균 20∼35%의 순이익을 창출하고 있다.
매출액대비 10∼25%의 연구개발투자를 통해 신약개발을 주도하며, 상위 20대기업이 매출액의 57% 차지하고, 매출증가율은 8% ∼ 10%대로 나타나고 있다.
세계 제약산업 연구개발 현황을 보면 신약개발은 미국, 영국, 스위스 등 10여개 국가가 주도하고 있다. 시판중인 152개 주요신약(Global Drugs)의 개발 국가별로 구분해 보면 미국45%, 영국14%, 스위스9%, 독일7%, 일본7%, 벨기에5%, 스웨덴 4%, 프랑스3%, 기타6%로 나타나고 있다.
현재 개발중인 신약은 약 6,000여개로 임상 2상∼3상 단계 신약은 약 1,400여개로 추정된다. 지난 10년간 전세계적으로 400여개의 신약이 개발되어 연평균 40여개의 신약이 개발됐다.
주요 연구개발 분야는 신경계약물군(치매치료제, 불안증치료제등), 항암제, 항생제, 생명공학 제품 등이다.
연구개발투자를 보면, 상위기업(다국적 제약사)는 2001년도를 기준으로 전세계 상위 10개 제약기업은 연구개발에 평균 매출액대비 27.1%에 이르는 총 286억달러(34조원)를 투자하고 있다.
바이오의약기업(암젠사 등)은 매출액대비 6.3%∼57.4%에 이르는 공격적인 연구개발투자를 하고 있다.
한편 세계적인 연구개발 환경이 많이 변화하고 있어 적절한 대응이 요구된다.
신약개발 주변환경 변화를 보면 ▲점차 단축되고 있는 제품수명주기, ▲ 약가 억제 압력, ▲ 임상시험기준과 허가기준의 난이도 상승, ▲ 신물질 합성에서 허가까지의 신약개발기간의 장기화 ▲ 신규물질의 탐색경비 증가, ▲ 임상시험 피험자수 증가, ▲ 출시후 마케팅을 고려한 복수연구 증가 등으로 요약된다.
연구개발은 또한 제형개량이나 약물전달체계 개선 등 기존 제품개량을 통한 라이프사이클 연장 등 상업적 실패가능성을 최소화하기 위한 시도가 증가하고 있다.
R&D비용 증가, 전략적 제휴(아웃소싱)를 연구개발혁신 전략으로 채택, 바이오의약품 연구개발 가속화 등도 최근의 경향이다.
이 회장은 고부가가치를 넘어서 초 고부가가치 창출로 특징 지워지고 있는 신약개발이 21세기 지식기반 산업으로의 경제 변화에 대처할 수 있는 새로운 성장산업중의 하나가 될 것이라는 예측에는 어느 누구도 반론을 제기할 수 없을 것이라고 강조했다.
또한 선진국으로 분류되는 국가의 경우 예외 없이 제약산업이 고도로 발전되어 자체개발 신약을 다수 보유하고 있으며 이들 제품을 전세계 시장에 독점공급하고 여기서 발생하는 막대한 수익을 연구개발에 재투자하여 또다른 신약을 창출하는 과정을 반복함으로써 자체 개발 신약을 보유하고 있지 못한 국가를 압도하고 있다고 말했다.
이 회장은 "이러한 점을 감안하여 제약산업의 발전정도를 선진국가 설정의 지표로 사용해도 무방하다는 의견이 나오고 있을 정도로 제약산업의 수준이 국가의 발전정도를 나타내는 척도로 여겨지고 있다"며 우리나라도 제약산업의 발전에 중점을 두어야 함을 강조했다.
이 자료는 19일 중대약대 행사에서 발표될 예정이다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)