식약청 비아그라 등 허가변경 지시
첨가제의 사용상의 주의사항도
2003-12-15 의약뉴스
식약청은 최근 '구연산실데나필단일제' 등 29가지 제제 400여 품목과 아스파탐 등 12가지 첨가제의 사용상의 주의사항 에 대해 허가사항 변경지시(의관 65623-2520호)를 내렸다.
한국화이자의 비아그라 성분인 구연산실데나필단일제는 시판 후 보고된 기타 부작용으로 신경계의 발작, 눈에서 시력저하와 충혈, 혈관계 이상으로 코피 등이 추가됐고, 상호작용으로 알파 차단제 약물을 복용하고 있는 환자에게 실데나필을 투여시 환자에 따라 증후성 저혈압을 유도할 수 있다는 내용이 추가됐다.
현대약품의 에주겐정(결합형에스트로겐) 등 에스트로겐 제제는 프로게스틴을 병용할 경우 유방암 위험성의 증가한다는 내용과 '이 약은 수유부에 투여해서는 안된다'는 항목이 추가됐다.
일동제약의 싸이신정 등 염산시플로플록사신단일제(경구제)는 ▲전신 : 때때로 칸디다증, 무력증, 드물게 동통, 사지통, 배통, 흉통 등이 나타날 수 있다▲ 감각기관 : 때때로 입맛변질, 드물게 이명, 일과성 난청, 시각이상, 복시, 색시증, 입맛상실, 이상후각, 무후각증(약물투여중단후 가역적) 등이 나타날 수 있다▲대사이상 : 드물게 부종(말초, 혈관), 고혈당증, 아밀라제증가, 리파제증가 등이 나타날 수 있다 ▲심혈관계 : 때때로 정맥염, 드물게 빈맥, 편두통, 실신, 혈관확장, 저혈압 등이 나타날 수 있다는 여러 가지 항목이 추가됐다.
허가사항이 변경된 29개 제제는 아래와 같다.
1. 구연산실데나필단일제(Sildenafil citrate)
2, 결합형에스트로겐 단일제(경구제) (Conjugated Estrogen)
3. 결합형에스트로겐 단일제(주사제) (Conjugated Estrogen)
4. 결합형에스트로겐 단일제(질크림) (Conjugated Estrogen)
5. 결합형에스트로겐/초산메드록시프로게스테론 복합제
(Conjgated Estrogne/Medroxyprogesterone acetate)
6. 길초산에스트라디올, 길초산에스트라디올/초산시프로테론((Estradiol valerate, Estradiol valerate/Cyproterone acetate)
7. 니모디핀단일제(경구제) (Nimodipine)
8. 니모디핀단일제(주사제) (Nimodipine)
9. 니트렌디핀단일제(경구제) (Nitrendipine)
10. 독시사이클린단일제 (경구제) (Doxycycline)
11 말레인산돔페리돈단일제 (경구제) (Domperidone maleate)
12. 메실산이매티닙단일제 (경구제) (Imatinib Mesylate)
13. 무수네비라핀단일제 (정제) (Nevirapine)
14. 베실산암로디핀 단일제 (Amlodipine besylate)
15. 보글리보스 단일제 (경구) (Voglibose)
16. 브롬화이프라트로피움일수화물 단일제 (흡입액) (Ipratropium Bromide Anhydrous)
17. 시플로플록사신 단일제(주사제) (Ciprofloxacin)
18. 아카보즈 단일제 (Acarbose)
19. 알프로스타딜 단일제(주사제: 요도 적용제제 제외) (Alprostadil)
20. 염산밀나시프란 단일제 (Milnacipran HCl)
21. 염산설트랄린 단일제 (Sertraline HCl)
22. 염산세리프롤올 단일제 (Celiprolol HCl)
23. 염산세벨라머단일제 (Sevelamer HCl)
24. 염산시플로플록사신단일제(경구제)(Ciprofloxacin HCl)
25. 염산티클로피딘 단일제(Ticlopidine HCl)
26. 염산파록세틴 단일제 (Paroxetine HCl)
27. 주석산 리바스티그민 단일제(캅셀제) (Rivastigmine hydrogen tartate)
28. 주석산 에르고타민·무수카페인 복합제 (Ergotamine tartrate·Caffeine anhydrate)
29. 팜시클로버 단일제(경구) (Famciclovir)
한편, 첨가제의 사용상의 주의사항을 보면 아래와 같다.
1. 벤질알코올 (주사제에 한함)
○ 경고
벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.
신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.)
2. 삭카린나트륨 (경구제에 한함) (변경지시 의안 65600-7380, '99. 7.28.)
○ 기타
동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)
3. 아스파탐 (경구제에 한함)
● 1일 허용량제한
아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것.
60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g
● 사용상의 주의사항
○ 경고
이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.
4. 아황산수소나트륨
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
5. 안식향산 나트륨 (변경지시 의관 65623-601, 2001. 3. 12.)
○ 일반적 주의
이 약은 안식향산 나트륨을 포함하고 있으며, 안식향산은 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다.
6. 알코올 (경구제로서 1회 최대용량이 에탄올로서 3g 이상되는 제품에 한함)
※ 비경구제 삭제
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 간염, 알코올중독, 간질 또는 두뇌손상 환자
2) 임부, 수유부 및 소아
○ 일반적 주의
1) 다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며, 반응속도가 감소될 수 있다.
2) 운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것.
7. 월견초종자유(달맞이꽃종자유) (경구제에 한함)
○ 부작용
이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다.
8. 치메로살 (체외진단용 시약 제외) (변경지시 의관 65623-2264, 2000. 10. 11.)
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.
치메로살에 과민증 환자
○ 부작용
이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.
9. 카라멜 (경구제에 한함)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
10. 카제인 또는 그 염류 (주성분 및 첨가제 모두 포함. 단, 체외진단용 시약 제외)
(변경지시 의관 65623-10125, 2001. 4. 18.)
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.
우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 우유단백질을 함유한다)
11. 캄파 (주성분 및 첨가제 모두 포함)
● 효능 및 효과 (소아에 대한 효능.효과가 있는 경우에 한함)
소아에 대한 효능.효과 삭제
● 사용상의 주의사항
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.
30개월 이하의 유아
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
소아 (경련을 유발할 수 있다.)
12. 프로필렌글리콜 (외용제.안과용제에 한함)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다
13. 황색4호(타르트라진) (경구제에 한함)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)