신풍제약 품질 불량 적발 행정처분
치오나정 함량부적합 제조정지 4월
2003-12-12 의약뉴스
경인식약청은 최근 2003년도 의약품등 품질관리기본계획에 따라 시중에 유통중인 치오나정을 수거해 검사한 결과 함량(은행엽엑스 중 총깅코프라본배당체) 시험 부적합으로 나타났다고 관계기관에 알렸다.
경인식약청은 신풍제약의 치오나정에 대해 품목 제조업무 정지 4월(2003. 12. 8-2004. 4. 7)과 부적합 제조번호(제조번호 CH10T2001, 사용기한 2005. 1. 17) 제품 회수후 폐기명령을 내렸다.
치오나정은 일반의약품으로 정맥류로 인한 하지 중압감, 정맥염 치핵과 관련된 여러 증상에 쓰인다.
이 약품의 주성분은 염산헵타미놀, 트록세루틴, 은행엽엑스이며, 은행엽 엑스와 유사한 냄새와 쓴맛을 갖는 녹색의 필름코팅 정제다. 경인식약청은 이를 의약 관계기관에 알리고 주의를 당부했다.
한편 신풍제약은 지난 4월에도 무려 131품목이 법규정을 위반한 것으로 드러나 지적을 받았었다.
당시 경인식약청의 2003년 1/4분기 약사감시에 따른 행정처분 결과에 따르면, 신풍제약은 제조규정을 지키지 않은 131 품목이 대거 적발돼 5천만원의 과징금을 부과 받은 것으로 밝혀졌다.
신풍제약의 위반사항은 ▲병역특례자를 제조 및 품질관리자로 지정, ▲ 수액제 고무마개 시험항 일부 미실시(포타솔주등 9품목), ▲ 주사제 히스타민시험 미실시(린코마이신주), ▲ 반품처리규정 미준수 등 다양했다.
신풍은 포타솔주, 아노솔주, 안타솔주, 리브솔주, 프레솔주, 포그민주, 미놀주, 토토라민주, 제네라민주, 린코마이신주 등 131품목이 적발됐다고 식약청은 밝혔다.
식약청은 신풍제약에 3월31일자로 과징금 5천만원에 처했다. 이후에도 신풍은 제조관리를 소홀히 해 불량 의약품 생산업체라는 불명예를 얻게됐다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)