자이프렉사 '최초 제네릭 버전' FDA 승인
질 강도 순도 안전성 면에서...상표명과 임상적으로 동일 효과
2011-10-25 의약뉴스 이현정 기자
FDA에 따르면, 올란자핀은 이 약이 착란과 기억력 손실로 인해 정신병이 있는 노인들에게서 사망을 야기할 수 있다는 블랙박스 경고문을 싣고 있다. 다른 심각한 부작용으로는 고혈당, 높은 콜레스테롤 혹은 트리글리세라이드와 체중 증가 등이 있을 수 있다.
정신 분열증은 환청, 편집증, 의심, 일상생활을 못하고 자기 안으로 틀어박히는 것 등을 포함한 증상을 나타내는 뇌 질환으로 미국인의 약 1%에게 영향을 미치고 있다. 양극성 장애는 기분, 활력, 매일의 일을 수행하는 능력에 있어서의 비정상적인 변화들과 같은 증상들이 포함된다.
FDA에 따르면, FDA가 승인한 몇몇 제네릭 약물들은 질, 강도, 순도, 안정성에 있어서 상표명 버전과 임상적으로 동일하다.
올란자핀에 대한 제네렉 버전을 생산하는데 대한 승인은 ‘Dr. Reddy's Laboratories Ltd.’, ‘Teva Pharmaceuticals USA’, ‘Apotex Inc.’, ‘Par Phamaceuticals Inc.’에게 주어졌다.