제약사 45% KGMP 규정 위반 적발
식약청 본청-지방청 합동교차단속
2003-12-08 의약뉴스
식약청은 이번 교차단속이 '03년 약사감시계획에 따른 각 지방청 약사감시업무의 총체적 점검 독려와 함께 지방청간 업무수행 상황의 특성을 고려, 상호교차 단속을 통한 약사감시원의 업무수행능력 제고를 목적으로 실시한 것이라고 설명했다.
식약청은 각 지방청으로부터 교차점검이 필요한 업소를 취합, 제약 KGMP업소(20개소) 의약외품제조업소(5개소) 화장품제조업소(3개소) 의료용구제조업소(37개소) 등 총 70개 업소를 점검한 결과, 28개업소에 대한 위반사항을 확인 적발하여 관할 지방청에 통보하였고 현재 행정처분절차가 진행중임을 밝혔다.
이번 교차감시에서 제약사는 20개사중 9개소가 규정을 위반해 45.0%의 부적률을 나타냈다.
주요 위반내용을 보면 아래와 같다.
ㅇ 시험검사 미실시 : 미래제약 한국신약 신화제약 수성위생재료 호서메디칼 등 8개 업소
ㅇ 기준서 미작성 또는 미준수 : 동의제약 경방신약 큐티라이프 그린제약 등 6개 업소
ㅇ제조관리자 불종사 : 센츄리제약(평리) 등 4개 업소
ㅇ위 수탁자 준수사항 위반 : 태양산업
ㅇ일부 제조시설 또는 시험기구 미비 등 기타 사항 : 한일그린제약 경진제약사 포인트닉스 한별메데텍 엘바이오 센츄리제약(남해) 등 9개 업소)
한편, 식약청은 동기간 중(11.13∼14일) 약사감시원 48명이 참가한 가운데 워크샵을 개최하여 약사감시업무 수행경험에 대한 정보를 교환하고 GMP제도개선에 대비한 교육과 함께 지방청의 의약품등 사전 사후관리업무 전반의 효율적 수행을 위해 논의했다.
식약청은 내년에도 금번과 같은 본청 지방청 합동교차점검을 분기별로 실시하고 약사감시원 워크샾을 정례화하는 등 지방청 약사감시원들의 업무수행능력 향상을 위하여 지속적인 노력을 기울일 방침임을 덧붙였다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)