한약(생약)제제의 품질관리 자료 작성은 이렇게
천연물의약품의 기준 및 시험방법 작성안내서 발간
2011-09-30 의약뉴스 이소영 기자
※ 천연물의약품 : 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄
이번 안내서 주요 내용은 ▲한약(생약) 및 그 제제의 기준 및 시험방법 설정 원칙 ▲원생약, 포제품, 추출물 등 원료의약품과 완제의약품에 따른 기준 및 시험방법 심사의뢰서 작성 예시 등이다.
천연물의약품은 화학의약품과 달리 여러 성분의 혼합물 형태이고 유효성분도 명확하지 않아 천연물 특성에 맞는 기준 및 시험방법 개발이 어렵다.
참고로, 식약청은 또한 올해 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수는 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가하고, 천연물의약품 관련 민원신청도 전년 동기 대비 약 2.5배 증가하는 등 향후 천연물신약 개발 활기가 지속될 것으로 전망했다.
연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수는 ‘04년(2건), ’05년(1건), ‘06년(7건), ’07년(7건), ‘08년(8건), ’09년(13건), ‘10년(12건) 등으로 해마다 증가 추세를 보이고 있다.
식약청은 “세계시장 진출을 위해서는 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 등을 통한 신뢰성 확보가 필수적인 만큼 앞으로도 천연물의약품 특성에 따른 가이드라인을 지속적으로 발간하여 적극적으로 지원해 나가겠다”고 밝혔다.