“의료기기 안전정보 관리, 통합관리시스템 필요”

의료기기 안전정보 관리, 통합관리시스템 필요가 절실하다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 한나라당 이해봉 위원은 22일 식품의약품안전청(청장 노연홍) 국정감사에서 “의료기기 안전정보 관리, 통합관리시스템 필요가 절실하다고 주장했다.

식약청이 본의원에게 제출한 ‘의료기기 품질관리 수거․검사 결과(2008~2010)에 의하면 2008년 145건 검사 중 5.5%인 8건의 부적합이 적발됐으며 2009년 289건 검사에 9.6%인 28건 부적합, 2010년에는 251건 검사 중 25%인 63건이 부적합으로 적발되어 행정처분 및 판매중지 등의 조치가 됐다.

※의료기기 품질관리 수거․검사 결과(2008~2010)

의료기기에 대한 행정처분 현황도 계속 증가하고 있다.

2009년 414건에서 2010년 525건으로 111건(27%) 증가했으며 특히 위반 유형 중 품질관리기준을 위반해서 행정처분을 받은 내역이 2009년 68건에서 2010년 114건으로 두 배 가까이 증가하였으며 2011년 9월 현재 108건으로 증가추세는 계속되다.

※의료기기 행정처분 위반유형별 현황(2009~2011.9)

이 의원은 “식약청이 부작용 및 위해발생 우려가 큰 의료기기를 대상으로 품질관리 수거․검사를 실시한다고는 하지만 부적합 비율이 큰 폭으로 상승하고 있다는 것과 품질관리기준 위반으로 인한 행정처분이 늘고 있다는 것은 우리 국민들이 의료기기 부작용 및 위해에 노출될 위험성이 그만큼 높아진 반증이라고 판단된다”며 지적했다.

지난 5월 31일 식약청은 ‘시범사업으로 추진해 왔던 의료기기 부작용 보고 관련 사업을 권역별 사업으로 확대하고 이를 통해 얻은 부작용 정보를 허가사항에 반영하는 등 의료기기 부작용 보고․관리․분석 체계를 강화한다고 발표했다.

식약청은 그동안 2개에 불과했던 ‘의료기기 안전성 정보 감시센터’가 2011년 6월말 현재, 권역별로 6개까지 신규 지정되어 본격적인 부작용 정보관리 시스템이 가동된다는 것이며 이에 따라 감시 및 보고가 잘 이루어지지 못했던 의료기기 부작용 관리체계가 개편되어 의료기기 사후관리가 강화될 전망이다.

식약청이 본의원에게 제출한 ‘2009년~2011년 8월까지 의료기기 부작용 보고 현황’자료에 따르면 의료기기 부작용 보고가 2009년 53건에서 2010년 137건으로 2.5배가량 증가했으며 2011년 8월 현재, 141건으로 2010년 대비 두 배 가량 증가할 것으로 예상된다.

2007년 기준 미국의 경우 15만건, 일본의 1만 2천건 대비 우리나라는 115건에 불과해 아직까지 선진국 수준에는 한참 부족한 수준으로 국내 안전성 정보 발굴 부족으로 미국․유럽 등 선진국의 안전성 정보에 의존하고 있는 상황이라는 것.

이 의원은 “식약청이 제출한 자료에 따르면 국내 부작용 보고 건수는 점차 증가하고 있지만 부작용 관리 및 정보 시스템 미흡으로 제대로 활용하지 못하는 상황이며 안전성 우려 의료기기에 대한 부작용 보고 사례가 지속적으로 발생하고 있다”고 꼬집었다.

이어 “실효성 있는 부작용 정보 제공 기능이 활성화되기 위해서는 국내 부작용 보고의 조속한 활성화와 함께 부작용 조사․분석 및 통합관리를 할 수 있는 시스템의 구축이 필요하다고 판단된다” 고 강조했다.

국내 의료기기 제조업체는 82.4%가 20인 미만의 중소업체로서, 이들 제품 사용으로 인한 부작용이 다수 발생할 우려가 있으며 이와 같은 부작용의 사전 예방 실패 시, 불특정 다수에게로 피해가 확산될 수 있다는 것.

현재, 국내에는 의료기기 임상시험센터가 25개 상급종합병원에 설치되어 의료기기 제품개발은 활발한 반면 의료기기 부작용 관리는 미흡했던 것이 사실이다.

또 이 의원은 “의료기기 산업과 의료기기 안전 문제는 함께 발전해 가야할 과제”라며 “제품을 개발하는 의료기기 임상연구가와 기준과 규격을 만드는 정부기관 간 원활한 교류가 없이는 발전을 기대하기 힘들 것”이라고 꼬집었다.