'보톡스' 생물학적제제로 허가변경
생물학적제제기준및시험방법 개정
2003-12-01 의약뉴스
식약청은 1998.10 이후 동 품목을 일반제제인 골격근이완제로 허가하였으나 국가별 관리체계가 달라 그 동안 실태파악등을 거쳐 2003. 11. 25자로 「생물학적제제기준및시험방법(식약청고시)」을 개정 "보툴리눔독소A형" 및 "클로스트리듐 보툴리눔 A형독소-혈구응집소복합체"항을 신설함에 따라 국내 시판 중인 동 제제를 2004. 1.1부터 생물학적제제로 분류 관리키로 했다
보톡스는 생물학적제제로 변경됨에 따라 향후 약사법제45조의 규정에 의하여 시판전 국가검정을 받아야 하며, 유통과정에서는 생물학적제제등의제조·판매관리규칙(보건복지부령)을 준수해야 한다
금번 허가변경된 품목은 대웅상사(주)의 '보톡스주', 한올제약(주)의 '비티엑스에이주사', 한국보푸입센(주)의 '디스포트주'로 3품목이며 전부 수입품이다
참고로 식품의약품안전청은 허가변경에 따른 유통관리 등의 혼란을 방지하기 위한 경과조치로 국가검정 및 표시기재사항은 2004. 1. 1.자 이후에 통관되는 선적분부터 적용하며, 이를 한국의약품수출입협회, 한국제약협회, 한국의약품도매협회등 관련기관에 통보했다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)