식약청, BT 허가 병목발생 최소화
산업화 촉진을 위한 업무지침 마련
2003-11-21 의약뉴스
식약청은 2001년부터 생명공학벤처업소를 지원하기 위해 '생명공학제품 연구지원팀' 구성 및 '민원후견인제도'를 운영하여 왔으나 지원대상 및 운영방식이 구체적으로 명시되지 않아 부서별 업무혼란 및 체계적인 지원이 미흡하다는 지적이 있었다.
이에 본 지침으로 산업화지원대상품목을 명확하게 정하고 최초 상담일부터 상담내용 및 결과에 대한 철저한 기록관리를 통한 체계적 기업지원으로 산업화촉진을 도모할 계획이다.
곧 '생명공학제품후견인'과 평가 담당부서의 책임감을 유도하고 그 처리에 대한 업무원칙을 정함으로써 효율적이고 체계적인 업소지원과 생명공학제품에 대한 과학적 안전평가를 수행하려는 것이다.
식약청은 지침이 마련됨으로써 허가신청시 안전성·유효성 평가의 병목현상 발생을 최소화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
생명공학제품산업화촉진을위한업무지침은 '생명공학제품후견인'의 지원대상 품목을 명확하게 정하고 후견인의 지정 및 회의소집 등 운영절차를 정했다.
또한 후견인의 의무, 상담, 기록관리 및 효력 등에 관한 원칙도 포함됐다.
민원후견인제도는 생명공학제품의 제품화까지 애로사항의 해결, 제출자료의 종류 및 규격설정 등에 대한 상시 상담 등을 수행하기 위해 의약품안전국, 평가부, 독성연구소 각 1인을 지정하여 BT산업화를 지원한 제도다.
생명공학제품 연구·지원팀은 생명공학제품에 대한 연구, 평가 등의 지원을 위해 식약청, 국립독성연구원 소속 전문가 11인으로 구성돼있다.
생명공학제품후견인은 생명공학제품중 의약품, 의약외품, 의료용구로 과학적 안전평가와 신속한 산업화가 필요하다고 판단된 품목에 대하여 행정적·기술적 지원을 수행하는 자를 말한다.
[생명공학제품산업화촉진을위한업무지침]
제1조(목적) 이 지침은 생명공학분야 연구결과를 의약품, 의약외품, 의료용구로 산업화하기 위해 식품의약품안전청(이하 "식약청"으로 한다)에 민원상담 등을 신청하는 경우 업무처리에 대한 기본원칙을 정하여 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.
제2조(정의) "생명공학제품후견인"이라 함은 생명공학제품중 의약품, 의약외품, 의료용구(이하 "의약품 등" 이라한다)로 과학적 안전평가와 신속한 산업화가 필요하다고 판단된 품목에 대하여 행정적·기술적 지원을 수행하는 자를 말한다
제3조(지원대상의 선정) 생명공학제품후견인의 지원을 받을 수 있는 품목은 다음 각호에 해당하는 품목중 관련부서의 의견을 들어 의약품안전국장이 선정한 품목으로 한다.
1. 생명공학기술을 이용한 것으로 국내 기허가 품목이 없는 품목
2. 현행 규정만으로 명확한 적용이 곤란하여 해당 민원인이 민원상담만으로 효율적인 자료준비가 곤란하다고 판단되는 품목
제4조(생명공학제품후견인의 지정) 생명공학제품후견인은 상담품목별로 식약청 의약품안전국, 안전평가관실 및 국립독성연구원 소속의 해당분야 담당 전문가 각 1인을 해당 부서장의 추천을 통해 의약품안전국장이 지정한다. 다만, 지원대상품목의 특성에 따라 부서별 1인 이상을 지정할 수 있다.
제5조(생명공학제품후견인의 해촉) 생명공학제품후견인은 해당품목이 식약청에 의약품 등 품목허가를 위해 신청서가 제출되는 경우 자동 해촉되는 것으로 한다.
제6조(회의소집) ⓛ 생명공학제품후견인의 회의소집은 의약품안전국에 해당 민원인이 요청하거나 필요한 경우 의약품안전국장이 소집할 수 있다.
② 생명공학제품후견인의 회의소집은 상담받고자 하는 내용을 포함하여 원칙적으로 소집일로부터 14일이전에 생명공학제품후견인으로 지정된 자에게 통보하여야 한다.
제7조(생명공학제품후견인의 의무) ① 생명공학제품후견인은 출장 등 특수한 사유를 제외하고는 생명공학제품후견인 회의소집에 우선 참여하여야 한다.
② 생명공학제품후견인은 후견과정에서 향후 허가 검토과정에서 논의의 여지가 있을 수 있는 사안에 대하여는 해당 부서의 종합적인 의견을 수렴하여 해당 민원인에게 의사전달 하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 결론이 유보되는 경우 그 사유를 명확하게 해당 민원인에게 표명하여야 한다.
③ 정기인사 등으로 인하여 생명공학제품후견인의 변경이 불가피한 경우 전임 생명공학제품후견인은 후임 생명공학제품후견인에게 그간의 상담내용을 전달하여야 한다.
제8조(기록관리) ① 제6조에 의하여 생명공학제품후견인이 소집되어 논의된 내용 및 회의결과는 의약품안전국에서 기록·관리한다. 다만, 회의소집에서 논의되지 않은 생명공학제품후견인과의 협의 또는 상담내용은 제외한다.
② 후견인회의소집에 따른 회의결과는 회의소집일로부터 2주일 이내에 의약품안전국장이 생명공학제품후견인 및 해당민원인에게 통보하여야 한다.
③ 생명공학제품후견인 회의기록에 이견이 있는 경우에는 의약품안전국장에게 변경을 요청할 수 있다. 단, 기록변경은 의약품안전국 소속 생명공학제품후견인 입회하에 해당민원인과 당해 내용에 대한 의견을 제시한 각 부서 생명공학제품후견인의 합의하에 이루어질 수 있다.
제9조 (운영 및 효력) ① 생명공학제품후견인 회의소집에 따른 기록은 향후 품목허가신청서가 제출된 경우 의약품안전국장이 평가담당부서에 제공하여야 하며 평가담당부서는 기록된 내용을 평가시 반영하여야 한다.
② 제1항의 규정에도 불구하고 과학적으로 입증되거나 후견과정에서 논의되지 않았던 문제가 명백하게 제기되어 있는 사안의 경우 평가담당부서는 민원인에게 추가자료를 요구할 수 있다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)