노바티스 라실암로, EC 승인

한국노바티스(대표이사: 피터 야거)는 유럽위원회(EC)가 라실레즈(성분명: 알리스키렌)와 암로디핀의 새로운 항고혈압 복합제 ‘라실암로’를 라실레즈 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자를 위한 치료제로 승인했다고 밝혔다.

라실암로는 전세계에서 유일하게 승인된 레닌 억제제인 노바티스의 라실레즈와 널리 사용되는 칼슘채널 차단제인 암로디핀의 복합제다.

사측에 따르면, 경증에서 중증에 이르는 고혈압 환자 5000여명을 대상으로 실시한 임상연구 결과, 라실암로는 라실레즈나 암로디핀 단독요법과 비교시 혈압 강하효과가 우수한 것으로 나타났다.

노바티스 본사 전문의약사업부 회장인 데이비드 엡스타인(David Epstein)은 “라실암로가 유럽위원회 승인을 받음에 따라 라실레즈나 암로디핀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않던 유럽연합 (EU)의 고혈압 환자들이 라실암로를 사용할 수 있게 돼 기쁘다”며 “이번 승인은 조절되지 않는 고혈압 환자들을 위해 노바티스의 새로운 항고혈압제 연구개발 의지를 더욱 강화시키는 계기가 되었다”고 평가했다.

사측이 소개한 임상연구 결과에 따르면 환자의 85%가 혈압을 이상적인 상태로 조절하기 위해 한 가지 이상의 치료제를 사용해야 하는 것으로 나타났다.

그러나 복용해야 하는 약물의 개수가 늘어나면 복약 순응도에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.

EU지역에서 실시한 임상연구 결과, 고혈압 환자들의 평균 8%에서만 혈압이 조절되고 있어 라실암로와 같은 복합제가 혈압이 제대로 조절되지 않는 환자들이 편리하게 이용할 수 있는 새로운 치료 대안이 될 수 있다는 점을 시사하고 있다.

영국 글래스고대학 심혈관 의학연구소 (Institute of Cardiovascular & Medical Sciences) 의 고든 맥클니스 교수(임상 약리학)는 “환자들의 복합적인 필요를 해결하기 위해 한가지 이상의 약물이 필요한 환자들이 많다는 것은 고혈압 치료에 있어서 여전히 해결해야 할 과제”라고 말했다.

이어 그는 “연구 결과, 환자들이 두 가지 약물을 한 알로 만든 단일제형의 복합제를 복용할 경우 각각의 제형으로 된 두 가지 약물을 병용 투여할 때보다 순응도가 높았다. 고혈압 치료에 있어 혁신적인 새로운 복합제의 필요성을 알 수 있는 대목”이라고 강조했다.

사측에 따르면, 한 알로 된 항고혈압 복합제인 라실암로는 두 가지 기전으로 혈압을 낮춘다.

즉, 유일한 레닌억제제계 항고혈압제 라실레즈는 혈압 조절에 있어서 중요한 역할을 하는 레닌안지오텐신 알도스테론 체계(RAAS)의 활동에 작용한다.

라실레즈는 신장에서 생성되어 혈관을 수축시키고 혈압을 상승시키는 작용을 하는 효소인 레닌과 직접 결합해 레닌의 작용을 억제시킨다.

또한 칼슘채널 차단제인 암로디핀은 혈관 수축에 관여하는 칼슘의 결합을 억제해 혈관벽을 이완시켜서 혈압을 낮춘다. 이들 두 약물은 혈류를 도와 혈압을 낮추는 역할을 한다.