美소비자단체, 아리셉트 퇴출 요구 왜?
이점 개선 부족은 물론...심각한 부작용 위험 강조
2011-05-20 의약뉴스 이현정 기자
미국에서는 5~10mg 아리셉트가 경미한 정도에서 중간 정도까지의 알츠하이머병이 있는 환자들에 대해 승인되어 있으며, 10 혹은 23mg 아리셉트는 중간 정도에서 심각한 정도까지의 알츠하이머병이 있는 환자에 대해 승인되어 있다. 퍼블릭 시티즌은 지난 수요일 FDA에 제출한 청원서에서 이 23mg 용량의 아리셉트가 시장에서 퇴출되어야 한다고 요구했다.
퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 박사는 “데이터에서 23mg 용량의 도네페질이 10mg 용량보다 현저히 더 유독한 것으로 나타났다. 임상적 이점 개선 부족과 함께, 이 같은 사실은 23mg 용량이 시장에서 즉시 퇴출되어야 한다는 단 한 가지 결론을 이끌어 내고 있다”고 밝혔다.
이 같은 입장은 존스 홉킨스 의대 노인병학 교수 토마스 피누캐인 박사에 의해 지지되고 있다.
피누캐인 박사는 “이점 개선에 대한 증거 부족과 함께, 10mg 아리셉트에 비해 23mg 아리셉트로 인한 명확한 손상 위험 증가가 매우 크다. 알츠하이머병 환자 가족 및 보호자들에 대한 이 약의 판매가 승인되어서는 안 되었다고 생각한다”고 말했다.