대웅, 올메텍 '큰 걱정' 털었다
FDA...장점이 부작용 상회 밝혀
2011-04-19 의약뉴스 정세진 기자
미국 FDA는 최근 올메텍의 원 제품명인 일본 다이이찌산쿄의 베니카(Benicar: olmesartan medoxomil)의 심혈관 관련 부작용 우려에 대해 그 위험성보다는 유익성이 우세하다고 판정했다.
다이이찌산쿄에서는 베니카에 대해 신장 질환 발생을 경감시키는 연구를 진행했는데, 2개 장기 임상시험을 검토한 후 더 연구할 예정이다.
제2형 당뇨 환자를 대상으로 한 두 임상 연구에서 베니카 투여 환자 집단은 맹약 투여 집단보다 심혈관 질환 등에서 사망 사례가 높은 것으로 나타났다.
그러나 FDA는 베니카를 고혈압 환자 치료에 사용할 경우 그 유익성이 위험성을 상회한다고 판정했다. 부작용 논란에 시달리던 베니카로서는 이번 판정을 계기로 오랜 ‘누명’을 벗은 셈이다.
베니카는 전 세계 시장에서 2015년까지 매출을 24억 2천만 달러로 예상하고 있으며 머크의 코자, 노바티스의 디오반 등과 경쟁하고 있다. 베니카의 한국 버전인 올메텍정은 지난해 매출이 800억여 원에 달하는 대웅제약의 대표적인 효자품목 중 하나이다.
하지만 심혈관 질환을 일으킨다는 논란이 과거부터 여러 차례 제기되었고 최근에는 안국약품, 유영제약 등 십여 곳의 경쟁사가 제네릭 약을 출시할 예정이어서 가격 폭락의 위험성이 지적돼 왔다.
고혈압약 시장에서 복합제제가 약진함에 따라 올메텍 같은 단일제제의 판매가 주춤하기도 했다.
여기에 리베이트 쌍벌제로 인한 집중 단속도 올메텍의 매출에 악영향을 주었다. 대웅제약의 3월 원외처방액은 371억원으로 전년 동월 대비 3.4% 성장하는 데 그쳤다. 올메텍의 처방액이 9.0%감소한 탓이다.
이러한 악재들로 인해 올메텍의 입지가 불안해지자 대웅제약은 광고의 덕을 톡톡히 본 ‘우루사’ 등을 오히려 주력 상품으로 밀고 있었다.
이번 FDA 심사를 기점으로 대웅제약이 다시 올메텍에 ‘올인’하게 될지 주목된다.