의료기기 위해성별 차등관리
식약청, 2차 의료기기 열린 포럼
2011-04-06 의약뉴스 정세진 기자
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 산업계와 관련 전문가 등이 참여하는 ‘제2차 의료기기 열린 포럼’을 오는 4.7(목) 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다.
이번 열린 포럼에서는 올해 2월부터 정부와 산업계가 공동으로 작업한 '의료기기 허가·관리 개선방안'에 대한 발표가 있을 예정이다. 개선 방안의 주요 내용으로는 위해성에 따른 등급별 차별화된 허가 및 GMP 관리, 시판 중인 제품과 유사한 의료기기에 대한 사전심사 간소화, 제품 변경에 대한 업계 자율성 확대 등 허가처리 절차 혁신 방안이 있다.
또한 허가증 및 심사결과 요약서를 전면 공개, 의료기기 개발 필요 허가정보 검색 시스템 구축 등 정보공개를 통해 허가절차의 공정성을 확보하고 제품화를 촉진하는 내용도 포함된다. 그 밖에 의료기기 임상절차의 국제조화, 첨단의료기기 개발 촉진을 위한 지원체계 구축 등 산업 지원 방안도 함께 논의될 예정이다.
식약청은 ‘의료기기 열린 포럼’을 통해 의료기기 허가·관리 체계를 개선함으로써 다양한 의료기기의 제품화를 기할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.