혈액제제 품질관리 협의체 구성
식약청, 수출지원 품질관리체계 마련
2011-03-22 의약뉴스 정세진 기자
혈액제제는 사람혈액을 원료로 제조되는 생물학적 치료제로 적혈구, 백혈구, 혈소판과 같은 혈액성분제제와 혈장 중 단백성분을 정제하여 제조한 혈장분획제제로 나뉜다.
이 중 혈장분획제제는 2010년 현재 사람혈청알부민, 면역글로불린제제 및 혈우병치료제를 포함한 76개 제품이 허가되어 유럽, 미국 남미, 동남아, 중동지역 등에 수출되고 있다. 특히 알부민제제 수출은 2007년 288만달러에서 2009년 656만달러로 130% 이상 급증하는 등 매년 증가 추세에 있다.
이번 협의체는 올해 5월까지 내·외부 전문가 세미나를 거쳐 11월말 워크샵 개최시까지 국내외 혈액제제 품질관리 현황을 점검, 문제점을 도출하고 중·장기 대책을 마련한다는 계획이다.
세부 추진방향으로는 ▲혈액매개 전염인자 관리 등 원료 및 제조공정 및 완제품 전 과정의 품질관리현황 점검 ▲국내외 혈장분획제제 품질관리 비교 ▲기존 품질관리 시험방법 및 기준의 점검 등이다.
식약청은 동 협의체를 통해 도출된 개선방안을 내년부터 단계적으로 추진할 계획이다.