바이오베터 PMS '4~6년' 예상

지난 2009년 ‘바이오시밀러 허가ㆍ심사방안’에 이어, 올해 안으로 ‘바이오베터 허가ㆍ심사방안’이 마련된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍) 첨단제제과 관계자는 11일 의약뉴스와의 통화에서 “지난해 제약사와 식약청이 함께 민관협의체를 구성해 바이오베터 허가ㆍ심사방안과 관련해 의견수렴을 거쳤다”며 “현재 규정개정안을 만들고 있다”고 말했다.

이 관계자는 “향후 입안예고를 거쳐 올해 안으로 시행을 목표하고 있다”고 했다.

특히 바이오베터 의약품별로 4~6년가량의 재심사기간(PMS)을 부여한다는 방침이다.

그는 “바이오베터의약품으로 통칭하지만, 이 바이오의약품을 △신약 △자료제출의약품으로 세분화할 계획이다”고 전했다.

이어 “신약은 기존 바이오의약품에 견줘, 구조나 물질구성이 새로운 의약품을 말하는 것으로 6년의 PMS를 부여할 것이다. 이에 비해 자료제출의약품은 종전 바이오의약품과 물질상으로는 달라지지 않았지만, 제제학적으로 개선한 의약품을 통칭한다. 4년의 PMS를 부여할 것”이라고 했다.

한편 바이오시밀러보다 한수 위로 평가받고 있는 바이오베터 개발에 뛰어든 제약사로는 △녹십자 △LG생명과학 △제넥신 △한미약품 △한올바이오파마 △CJ제약사업본부 등이 대표적이다.