토종신약 줄줄이 대기 '다음은' 나
일양 신풍 중외 ...기대감 일어
2011-03-09 의약뉴스 박영란 기자
제약업계에 따르면 △일양약품 백혈병치료제 ‘라도티닙(IY5511)’ △중외제약 발기부전치료제 ‘아바나필’(성분명) △신풍제약 항말라리아치료제 ‘피라맥스’의 국산 신약 탄생이 눈앞에 와 있는 것.
3개 제품의 허가등재 순서에 따라 국산 16호, 17호, 18호 주인공이 가려질 전망이다.
일양약품(대표 김동연) 관계자는 8일 의약뉴스와의 통화에서 “최근 백혈병 치료제 라도티닙(IY5511)의 임상 2상을 완료했다”며 “만성골수성백혈병 표적항암제인 라도티닙은 희귀질환 치료제로 분류돼 임상2상까지만 실시해도 조건부 시판이 가능하다. 올 상반기에 2차 치료제로 제품허가를 받을 계획”이라고 말했다.
이 관계자는 “동시에 임상 3상에 들어가 앞으로 1차 치료제로도 허가를 받을 예정”이라고 했다.
특히 국내는 물론이고 아시아권의 첫 백혈병 치료제인 일양약품 신약이 환자 및 보험재정 부담을 크게 줄일 것으로 기대된다.
그는 “라도티닙은 (기존 약물인) 슈퍼 글리벡보다 30%가량 저렴하게 공급할 계획이다”며 “무엇보다 라도티닙은 글리벡에 내성이 생겼던 환자들을 대상으로 임상을 진행해, 치료 유효율을 달성했다. 탁월한 효력을 발휘하는 강점이 있다”고 강조했다.
JW중외제약(대표 이경하) 관계자는 “현재 성분명 아바나필에 대한 식약청 허가가 진행 중에 있다”며 “오는 6월 이후 적절한 시점을 봐서 출시할 계획이다. 제품명은 ‘제피드’로 정했다”고 말했다.
이 관계자는 비급여 의약품인 아바나필의 가격 책정과 관련, “기존 다국적사 발기부전치료제들은 고가 정책을, 국내사 제품들은 저가 정책을 펴오고 있다”며 “제피드의 경우 안전성과 효능 면에서 탁월한 ‘프리미엄 발기부전치료제’이다. 이러한 면을 고려해 약값을 정할 생각이다. 검토 중에 있다”고 했다.
현재 시판중인 비아그라, 시알리스, 레비트라 등 기존 약물은 발현시간이 약 30분 이상인데 비해, 아바나필은 효과가 최대 15분 만에 나타나 발현시간이 2배가량 빠른 것.
또 현재 국내에서 판매중인 발기부전치료제 중 PDE5에 대한 선택성이 가장 우수하기 때문에 안면홍조, 두통발생률이 5% 이하로 나타나는 등 뛰어난 안전성을 보여, 환자들의 편의성을 대폭 개선할 것으로 기대되고 있다.
그는 돌풍을 일으키고 있는 자이데나(동아제약), 시알리스(릴리) 등의 사례처럼 앞으로 1일제형을 개발, 출시한 것인지에 대해 “고려하고 있다”고 전했다.
항말라리아 신약의 국내와 유럽 허가등록을 추진하고 있는 신풍제약.
신풍제약(대표 김병화) 관계자는 “현재 피라맥스의 시판허가에 대한 작업이 진행 중이다”며 “금명간 국내에 출시할 계획이다. 아울러 유럽등록도 추진해 해외시장에도 진출할 것”이라고 전했다.
피라맥스는 Artesunate와 Pyronaridine Tetraphospate를 결합한 복합제로, 지금까지 타제약사에 의한 개발이나 임상시험이 진행되지 않은 신약.
피라맥스는 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아에 대해 1일 1회, 3일 복용법으로 개발되었다.