간질약 토파맥스 사용 임부 출생아 '위험'
FDA...구순구개열 경고
2011-03-08 의약뉴스 이현정 기자
FDA는 간질이 있는 사람들에게 있어서 몇몇 형태의 발작을 치료하는데 대해 승인된 토피라메이트를 처방하기 전에 의료 전문가들은 가임기 여성들에게 이 같은 가능한 위험에 대해 알려주어야 한다고 전했다.
토피라메이트는 편두통을 막는데 대해서도 승인되어 있으나, 편두통 통증을 완화시키지는 않는다.
FDA 신경 제품 부서의 러셀 카츠 박사는 “의료 전문가들이 가임기 여성들에게 토피라메이트를 처방할 때, 이 약의 이점과 위험을 주의깊게 고려해야 하며, 출생 결함 위험이 낮은 대체 약물을 고려해야 한다”고 말했다.
구순구개열은 많은 여성들이 임신을 했는지 모르는 시기인 임신 첫 3개월 초기에 입술 혹은 구개 부분이 완벽하게 융합되지 않을 때 발생하는 출생 결함이다. 입술과 구개를 닫는 수술이 실시되고, 대부분의 아이들은 치료 후 상태가 좋아진다.
FDA는 ‘North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry’로부터 나온 새로운 데이터를 언급하면서, 아기들에게 있어서 구순구개열 위험이 임신 첫 3개월 동안 토피라메이트에 노출됐을 때 증가된다고 지적했다.
FDA에 따르면, 토피라메이트는 라벨에 더 강력한 경고문을 싣게 될 것이며, 토파맥스와 제네릭 토피라메이트의 환자에 대한 약물 안내문과 처방 정보가 새로운 정보와 함께 업데이트 될 것이다.