병원 임상평가, 천당에서 지옥까지
승인건수 급증...양과 질 성장 했으나 대학병원 2곳 미흡 조사
2011-02-28 의약뉴스 한성원 기자
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 최근 지난해 임상시험 승인현황 분석 결과를 발표, 국내 임상시험이 양과 질 모두에서 크게 성장했다고 밝혔다.
이에 따르면 지난해 국내 임상시험 승인건수는 총 439건으로 전년 대비 약 10% 증가한 것으로 집계됐다.
특히 다국적 제약사의 임상시험이 2009년 202건에서 지난해 210건으로 4% 증가에 그친데 반해 국내 의뢰자의 임상시험은 2009년 198건에서 지난해 229건으로 약 16%나 급증한 것으로 드러났다.
아울러 임상시험 기관으로는 삼성서울병원이 148건으로 가장 많았으며 서울대학교병원(144건), 연세대학교신촌세브란스병원(129건), 서울아산병원(123건), 가톨릭대학교서울성모병원(85건) 등이 뒤를 이었다.
한편 이에 앞서 식약청은 임상시험 절차를 제대로 이행하지 않은 협의로 대학병원 2곳을 수사기관에 고발한 것으로 밝혀졌다.
국회 보건복지위원회 소속 이낙연 의원(민주당)이 식약청으로부터 제출받은 자료에 따르면 식약청이 지난해 전국 36개 임상시험 기관을 대상으로 실태조사를 실시한 결과 조사대상 36곳 모두 주의 조치 이상의 행정처분을 받은 것으로 확인됐다.
이들 병원은 기준에 부적합한 피험자를 확인하고도 이를 묵인한 채 임상시험을 지속한 것은 물론 피험자에게 시약을 과다 투약하기도 하고 임상시험 의약품을 복용한 피험자가 이상반응을 나타냈음에도 이를 즉시 생명윤리심의위원회(IRB)에 보고하지 않은 것으로 드러났다.
또 임상시험 후 부작용과 이에 따른 피해보상에 대한 설명도 제대로 이뤄지지 않은 것으로 조사됐다.
업계 관계자는 “국내 대형병원들의 임상시험에 대한 안전 불감증은 피험자는 물론 국민의 건강마저 위협하는 것”이라며 “관리 당국인 식약청도 임상시험의 양적 성장을 내세우기보다 안전에 대한 관리감독에 만전을 기해야 한다”고 지적했다.