식약청, 세포치료제 허가 및 심사기준 개선
세포치료제 규정 개정을 위한 전문가협의체 구성
2011-02-25 의약뉴스 한성원 기자
세포치료제는 세포의 기원에 따라 분류가 다양함에도 현행 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'의 세포치료제 허가·심사 시 제출자료 요건은 전체 세포치료제에 대해 일괄적으로 적용돼 재정비 필요성이 제기되고 있다.
식약청은 국내 세포치료제 업체 및 제품개발자 등이 포함된 민·관협의체인 동 협의체를 통해 올해 말까지 허가·심사 시 품질 및 비임상 관련 제출자료의 범위와 임상시험 진입절차 등 세포치료제 허가·심사 규정을 합리적으로 개선한다는 방침이다.
이는 세포치료제 업체가 개발 과정에서 겪을 수 있는 시행착오를 줄여 제품화 기간을 보다 단축하는데 기여할 것으로 보이며, 앞으로도 식약청은 국내 세포치료제의 국제 경쟁력을 확보하기 위해 지속적으로 정책적인 노력을 다해 나갈 것이라고 전했다.