약진, 세포치료제 갈길은 '멀다'
임상시험 비중 급증...식약청 품목허가 심사 거쳐야
2011-02-24 의약뉴스 한성원 기자
하지만 상품화까지는 아직 갈 길이 멀다는 평가다.
식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)이 지난해 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등 바이오의약품의 임상시험 승인건수를 분석한 결과에 따르면 국내 기업이 개발 중인 바이오의약품의 임상시험은 2009년 17건에서 지난해 29건으로 70.6% 증가한 것으로 집계됐다.
특히 세포치료제는 2009년 6건에서 지난해 12건으로 2배나 증가하면서 국내 바이오의약품 개발을 주도한 것으로 드러났다.
유전자재조합의약품은 9건에서 14건, 유전자치료제는 2건에서 3건으로 소폭 증가에 그쳤다.
이처럼 세포치료제의 임상시험이 활발하게 진행되는 가운데 세계 최초의 줄기세포치료제가 국내에서 출시될지 여부에 전 세계가 주목하고 있다.
현재 상품화를 위해 품목허가 심사를 진행 중인 줄기세포치료제는 FCB파미셀의 급성 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 1건이며 메디포스트 역시 제대혈 유래 줄기세포를 원료로 하는 관절연골 재생치료제 ‘카티스템’의 국내 임상시험을 마치고 품목허가 신청을 준비 중인 것으로 전해졌다.
식약청 관계자는 “품목허가를 받기 위해서는 기준 및 시험방법, 안전성 및 유효성, GMP(우수의약품제조관리기준) 등에 대한 심사를 거쳐야 하는데 아직은 초기 단계에 불과하다”며 “올해 안에 상품화를 기대하기에는 이른 감이 없지 않다”고 설명했다.
한편 메디포스트는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘카티스템’의 임상시험 승인을 획득해 화제를 모았다.
제대혈에서 추출한 줄기세포치료제로 미국 FDA 임상시험을 실시하는 것은 이번이 세계에서 처음인 것으로 알려졌다.