암치료제 가속승인 제약사 '위기' 몰려
암젠ㆍ 릴리 등...수백만 달러 벌금 물 수 있어
2011-02-12 의약뉴스 이현정 기자
암젠, 글락소스미스클라인, 일라이 릴리를 포함한 제약사들은 이미 승인된 약물들의 임상 시험에 환자들을 참여시키는데 대한 어려움을 포함해 시판 후 연구를 실시하는데 있어서 다수의 어려움에 직면했다고 밝혔다.
FDA 암 부문의 리차드 파즈더씨는 “이러한 확증적인 임상 시험들은 가속 승인을 이끌어 낸 처음 임상 시험들보다 중요하다”고 지적했다.
FDA는 약속된 시판 후 연구들이 완료되지 않은 경우, 수백만 달러의 벌금을 물리거나, 약물 승인을 철회할 수 있지만, 이번 공청회에서 이 같은 위협을 하지는 않았다.
한편, 파즈더씨는 “요구된 시판 후 연구를 시간을 어기지 않고 완료할 자신이 없다면, 가속 승인을 신청해서는 안 된다”고 말했다.