의약품 등의 안전성 평가시 활용하세요

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 의약품 등의 생식발생독성 시험, 평가시 활용할 수 있는 ‘실험동물의 배․태자 발생이상 사진자료집’을 발간, 국내 비임상시험기관 등에 배포한다고 밝혔다.

※배, 태자 발생독성시험이란 임신 중인 실험동물에 시험물질을 투여하여 임신 중 유해성을 평가하는 것으로 시험물질에 의한 배․태자(실험동물의 출산 전 새끼)의 기형 등 발생 이상 여부를 판정하는 시험을 말한다.

이번 자료집에는 생식발생독성 시험 중 ‘배․태자 발생독성시험’분야의 평가를 보다 쉽게 접근할 수 있도록 ▲실험동물의 주요 배․태자 발생이상 부위별 사진 244종 ▲용어 ▲판정기준 등이 수록되어 있다.

특히 이번 자료집은 국제기구 등에 의한 공식적 판정기준이 없는 상황에서 해당시험을 수행하는 국내 주요 비임상시험기관, 대학 등과 함께 공동연구를 통해 국내 전문가들이 합의한 통일된 용어 및 판정기준이 수록된 점이 더욱 의미가 있다고 할 수 있다.

안전평가원은 이번 자료집이 국내 비임상시험기관의 생식발생독성시험 결과의 신뢰성 향상에 이바지 할 것으로 예상된다며, 이번 자료집은 국내 비임상시험기관 등을 대상으로 무료로 배포되고, 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)의 정보마당에서는 전자파일 형태로 확인할 수 있다.