당단백질의약품 평가시험법 마련

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 바이오시밀러(동등생물의약품)의 일종인 ‘식물유래 당단백질의약품의 당사슬 분석 및 안전성 평가시험법’을 책자로 마련하여 배포한다고 밝혔다.

식물유래 당단백질 의약품은 안전성과 경제적인 면에 있어 동물유래 당단백질 의약품에 비해 유리한 점이 많아 최근 각광받고 있는 유전자재조합 의약품이다.

이번 시험법은 식물유래 당단백질 의약품의 당사슬 분석법과 식물유래 단백질 의약품의 안전성 평가법으로 나뉘어 있다.

당사슬 분석법 주 내용은 ▲렉틴의 당결합 특이성을 이용한 정성적 분석 ▲산 가수분해후 HPAEC-PAD에 의한 당조성분석 ▲식물유래 당단백질로부터 올리고당을 유리하는 방법과 HPAEC-PAD에 의한 올리고당을 분석하는 방법 등이다.

안전성 평가법은 ▲항체생성시험 ▲면역세포 분석 시험 ▲수동피부 아나필락시스 반응시험 등이 주요 내용이다.

안전평가원은 이번 평가시험법이 국내 바이오의약품 개발자 및 평가자에게 식물 유래 당단백질 의약품의 품질 분석 및 평가에 필요한 구체적인 정보를 제공하여 의약품 개발시간과 비용을 줄이고 허가시기를 앞당길 수 있을 것이라고 기대하였다.