바이오베터, 4~6년 PMS '부여'
식약청...신약 6년 개량생물약 4년씩 정해
2011-01-13 의약뉴스 박영란 기자
식품의약품안전청(청장 노연홍) 첨단제제과 핵심 관계자는 13일 의약뉴스와의 통화에서 “바이오베터의약품으로 통칭하지만, 이 바이오의약품을 △신약 △개량생물의약품으로 세분화할 계획이다”고 말했다.
이 관계자는 “바이오베터 신약은 6년을, 바이오베터 개량생물의약품은 4년씩 각각 PMS를 부여할 것”이라며 “바이오베터 신약은 기존 바이오의약품의 구조 변화가 있거나 주성분이 변화된 혁신적 의약품을 명명키로 했다”고 설명했다.
여기서 재심사 제도(PMS)란 최초 개발된 의약품의 부작용, 효능 등을 시판 후에 검증받는 제도로 4~6년 정도 걸리고 이 기간에는 제네릭 개발이 제한된다.
특히 식약청은 올해 안으로 ‘바이오베터 허가ㆍ심사방안’을 규정개정하고, 시행한다는 계획이다.
그는 “현재 안은 마련했다. 금명간 규정개정을 위한 검토에 착수하고 규정을 올해 안으로 개정할 예정이다”며 “곧바로 새 안을 시행할지, 유예기간을 둘지는 좀 더 논의할 것”이라고 밝혔다.
한편 바이오시밀러보다 한수 위로 평가받고 있는 바이오베터 개발에 뛰어든 제약사로는 △녹십자 △LG생명과학 △제넥신 △한미약품 △한올바이오파마 △CJ제약사업본부 등이 대표적이다.