펜타닐, 암 환자 돌발성 통증 조절 FDA '승인'

오남용 최소화하는...프로그램 통해 유통

2011-01-11 의약뉴스 이현정 기자

펜타닐(Fentanyl, Abstral) 정제가 오피오이드 내성이 있는 암 환자에게 갑작스럽게 발생하고, 단기간 고용량의 24시간 계속되는 오피오이드(opioid) 요법이 필요한 ‘돌발성 통증(breakthrough pain)’을 조절하는데 도움을 주는 약으로 미FDA에 의해 최근 승인됐다.

FDA는 ‘Schedule II’ 약물인 오피오이드 사용에 능숙한 의사들만이 이 제품을 처방해야 한다고 전했다.

또, 이 약의 유통 혹은 사용에 관련된 의료 전문가 혹은 유통 회사, 약국들은 오용과 남용을 최소화하도록 고안된 ‘의약품 위험 평가 및 완화 전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS)’ 프로그램에 등록해야 할 것이라고 덧붙였다.

펜타닐의 안전성은 돌발성 통증이 있는 오피오이드 내성 암 환자 311명이 포함된 임상 시험에서 평가됐다. 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 변비, 졸음, 두통이 있었다.

한편, FDA는 이 약과 유사한 속방성 펜타닐 제품에 대한 연구들에서 사망 위험이 언급된 바 있었다고 경고했다. FDA에 따르면, 이 사망들은 부적절한 환자 선택 혹은 부적절한 용량의 결과로써 발생했다.

펜타닐은 뉴저지 베드민스터에 본사를 둔 프로스트라켄(ProStraken Inc.)에 의해 생산된다.