FDA, 심장약 브릴린타 추가 데이터 요구 왜?

다른 나라 처럼 ...미서 효과 입증 안돼

2010-12-20     의약뉴스 이현정 기자
아스트라제네카의 새로운 심장 약 브릴린타(Brilinta)를 승인할 것인지를 FDA가 결정하기 이전에 이 약에 대한 주요 임상 시험으로부터의 더 많은 정보가 요구되고 있다고 월 스트리트 저널이 최근 보도했다.

심장 마비와 뇌졸중을 야기시킬 수 있는 혈전을 막도록 고안된 브릴린타는 이 달 초 유럽에서 판매 승인을 얻은 바 있다.

FDA는 심장 마비 혹은 가슴 통증 악화를 치료받은 18,624명의 환자들이 포함된 Plato 연구에 대한 더 많은 세부 사항들을 원하고 있다. 이 연구에서는 브릴린타가 선두적인 항혈전제 플라빅스보다 대체로 더 효과적인 것으로 나타났다.

그러나, 브릴린타가 다른 나라 환자들에서처럼 미국 환자들에게서 효과적인 것으로 나타나지 않았다고 월 스트리트 저널은 전했다.

한편, 아스트라제네카는 가능한 빨리 Plato 연구에 대한 추가 데이터를 FDA에 제공할 것이라고 밝혔다.