불량의약품 리콜 의무화 확실시
GMP 규정 '국제조화' 대폭 손질
2003-10-13 의약뉴스
약의날 식약청 워크샵 중 하나로 개최된 'GMP제도 개선 공청회'에서 연구용역을 담당하고 있는 중앙대 백우현 교수(한국 PDA회장)는 이같은 내용을 발표하고, 업계의 건의를 받아 확정할 것이라고 밝혔다.
백 교수는 KGMP 규정이 새계적인 변화에 발맞춘 국제적인 조화가 필요하며, 구체적인 용어 정립과 항목의 구체화가 필요한 상황이라고 배경을 설명했다.
또한 이번 개정은 개괄적인 내용은 기준을 설정하는 등 명확히 하고, 엄격한 품질관리, 융통성 있는 운영 등을 방향으로 설정하고 있다고 밝혔다.
새 개정안에는 중대한 품질불량의약품 리콜, 원료의약품 GMP(Q7A 참조), 생물학적 제제 GMP, 혈액제제 GMP 및 밸리데이션, 주사제 제조 품질관리지침 등이 신규로 추가될 예정이다.
또한 용어 정의, 사내 품질관리위원회 구성 의무화, QC책임자의 역할 강화, 반품 재포장 등이 추가된다.
중대한 품질불량 제품의 리콜이 명문화 되면, 업계는 더욱 품질관리에 신경을 써야 할 것으로 보인다.
백우현 교수는 인터뷰를 통해 "리콜 명문화는 제조사에 대한 권유 정도가 아니라 강제의 성격을 갖는 의무사항이 될 것이다. 선진국도 강제적인 리콜을 시행하는 경향"이라고 밝혔다.
또한 "중대한 품질 불량에 대한 기준은 세부 실행 방안에 구체적으로 제시될 것"이라고 부연했다.
식약청 관계자는 "지금도 실제로는 정도가 심하다고 판단되는 경우 행정처분으로 제품 수거후 폐기 명령을 내리고 있다. 다만 명문화 되지 않았을 뿐인데, 앞으로 약사법에도 명문화 될 것"이라고 말했다.
한 행사 참가자는 "문제는 기술력이 뒤떨어지는 중소 제약사들이다. 이들이 과연 현재의 규정이나 제대로 지키고 있는 지 의문"이라며 "리콜도 제조사를 통할 것인지, 도매상을 통할 것인지, 반품에 따른 금액 처리 문제는 어떻게 할 것인지 유통 현장을 반영해 구체적으로 제시해야 혼선이 없을 것"이라고 평했다.
한편 반품 재포장은 적절한 조건에 보관, 용기파손이 없을 때, 유효기간이 충분할 때, 시험결과 품질기준에 적합한 것이 확인 될 경우 가능한 것으로 명문화될 전망이다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)