"원칙 준수 의료기 '임상시험' 면제"
전슨 앤 존슨 캐시 해리스...규제조화센터국제워크숍서 주장
2010-11-16 의약뉴스 김동설 기자
15일 열린 ‘APEC 규제조화센터국제워크숍’에서 캐시 해리스(Kathy Harris Johnson&Johnson 규제관리부) 연자는 ‘체계적인 문헌 검토, 임상평가에 초점을 맞춰(Focus on Clinical Evaluation(GHTF SG5/N2R8:2007) Systematic Literature Review)’라는 제목의 강연을 통해 존슨 앤 존슨사의 예를 들며 이같이 주장했다.
해리스 연자는 “임상시험이 많아질수록 환자는 더 자주 연구사이트에 방문해야하고 많은 테스트를 받아야하며 입원도 해야 하는 등 크게 번거로워진다”고 말하고 “의료기기가 인허가를 기다리는 동안 환자들도 제품출시를 기다려야 한다”고 강조했다. 또한 “의사들 역시 기기 테스트는 번거로운 일이며 이렇게 제품화가 지연되면 신기술이 제대로 제공되지 않을 수 있다”고 말하고 “제조업체 입장에서도 의료기기 임상시험에 많은 비용과 시간을 들여야 한다”고 우려를 나타냈다.
이어 해리스 연자는 존슨 앤 존슨사에서 시행하는 의료기기 임상순서에 대해 설명했다.
그녀는 “1단계는 제품의 데이터를 검토하고 취합하는 단계”라고 말하고 “체계적인 조사방법, 연구방법을 설정해 많은 자료를 취합, 객관적인 임상증거를 도출할 수 있도록 준비과정을 거쳐야 한다”고 말했다.
또한 “2단계는 취합데이터의 평가단계”라며 “인터넷과 관련 회의록 등을 조사해 데이터를 더 취합하고 근거가 불충분한 데이터를 제외하는 과정을 병행하며 데이터의 오차를 최소화 시켜야한다”고 전했다.
계속해서 “마지막 3단계는 데이터의 직접적 평가와 체계적 안정성 평가, 추가임상여부를 결정하는 단계”라고 설명했다.
해리스 연자는 “3단계에서는 임상문헌, 시판 후 감시보고서 정보 등을 바탕으로 기기의 안전성에 대한 종합보고서를 작성해야 한다”고 말하고 “3단계과정까지 결론으로 의료기기가 사용의도대로 만들어져 활용되었다고 볼 수 있다”고 강조했다.