서방정 고혈압복합제 가이드라인 임박
최가환 과장...다음달 3일 제약사 설명회 통해 공개
2010-11-03 의약뉴스 김동설 기자
식약청 허가심사부 순환계약품과도 이에 맞춰 올해 중점 사업 3가지를 꼽았다.
그 중 하나가 서방정 형태의 고혈압 복합제 개발에 대한 심사지침이다. 순환계약품과 최기환 과장은 연초 의약뉴스와의 인터뷰에서 “서방정 형태의 고혈압 복합제 개발이 눈에 띄게 증가하고 있다”며 “복합제 의약품 증가에 따른 관리규정은 있지만 심사지침은 아직 마련되지 못했다”고 말했다.
이에 최기환 과장은 “제약업계가 복합제를 개발하고 허가심사를 받을 수 있도록 심사지침을 오는 6월까지 마련하겠다”고 인터뷰 자리에서 전한 바 있다.
그러나 6월까지 마련하기로한 서방정 복합제 심사지침은 아직 손질중인 것으로 알려졌다.
최기환 과장은 3일 의약뉴스와의 통화에서 “제약회사들의 의견을 물어 국내․외 제약사와 식약청 전문가 8명으로 구성된 전문가 협의체를 만들어 활동 중이며 서방정 복합제에 대한 회의를 실시한바 있다”고 말하고 “그 결과 가이드라인은 만들어졌지만 지나치게 엄격한 면이 있어 제약사 실정에 맞도록 다듬는 과정”이라고 설명했다.
또한 “식약청의 오송이전으로 인해 좀 더 지연된 면이 있지만 한번 더 회의를 거쳐 가이드라인을 완성해 내달 3일 제약회 설명회를 통해 공개할 계획”이라고 말했다.
이어 최 과장은 “가이드라인에는 생물학적동등성과 임상시험에 대한 명확한 내용이 들어갈 것”이라고 설명했다.
한편 순환계약품과는 복합제 허가심사 지침을 마련하는 계획이외 민원인들이 생동성 시험전 기준 및 시험방법을 제출하는 서류의 보완율을 줄이기 위해 찾아가는 서비스를 추진할 예정이다.